Большинству людей приходится принимать лекарства - в той или иной форме, часто или редко. Оригинал или дженерик? Этим вопросом хоть раз задавался тот, кто стоял у аптечного прилавка.

Сколько денег вкладывается в новое лекарство, сколько времени у фармкомпаний нет права производить дженерик оригинального препарата, кто и как проводит исследования лекарств - об этом рассказал Константин Апарцин, доктор медицинских наук, профессор, врач-консультант областной больницы по организации клинических исследований.

- Давайте начнем...
- ...а начать лучше всего с цитаты, которую приписывают Гиппократу: "Больной должен поправиться дважды: первый раз - от своей болезни, а второй раз - от лекарства, которым его лечат". Я бы добавил, что при лечении дженериками надо поправиться трижды - и от побочных эффектов, свойственных воспроизведенному препарату.

"И я был совершенно ошеломлен возможностями, открывающимися для научного учреждения, - вспоминает Константин Анатольевич, - потому что клинические исследования - это хорошо отработанный, систематизированный, подчиняющийся четким требованиям раздел и медицины, и фармацевтического бизнеса, и науки. Врач, проводящий исследования, вынужден следовать хорошо написанному протоколу. Значит, он может по образу и подобию сам планировать такие же исследования. Причем не только лекарственных средств, но и хирургических процедур. Вдобавок спонсор оплачивает те знания, которые ты приобретаешь в процессе клинических исследований".

Клинические исследования лекарств предполагают цепочку из нескольких звеньев. Есть спонсор - компания, заказывающая исследования. Есть пациенты, соглашающиеся на эксперимент. И есть клинические исследователи, обычно работающие в команде. По словам Апарцина, один из главных и четких принципов в такой работе - "Можно делать только то, что идет на благо пациенту". Ведущие фармкомпании заказывают клинические многоцентровые исследования своих препаратов в разных городах и странах мира. Несколько десятков таких исследований ежегодно проводится и в Иркутске.

При участии профессора Апарцина исследовались противосвертывающие лекарства, антибиотики, лекарства при почечной недостаточности, сосудорасширяющие препараты - словом, препараты самого широкого спектра. Специально для этого в центре хирургии на базе областной больницы в 2010 году была создана лаборатория, а затем и в самой больнице отдел клинисследований. А доктор Апарцин получил второе образование - по клинической фармакологии. Так его увлекло новое дело.

- Очень бы хотелось, чтобы каждый врач мог поучаствовать в клинических исследованиях, - считает эксперт. - Потому что они в нужном направлении разворачивают врачебное мышление. С другой стороны, мне бы хотелось, чтобы и каждый пациент больницы имел возможность, кроме рутинного лечения, положенного по полису ОМС, поучаствовать в исследованиях.

- То есть не надо бояться и думать, что тебя хотят сделать подопытным кроликом?

- Я выражаю надежду, что каждый исследователь прежде всего исходит из интересов больного. Пациент должен внимательно прочитать информированное согласие, в котором описан любой возможный побочный эффект. У меня был случай, когда пациент читал: "Вы можете умереть в ходе исследования". Но он согласился. Потому что всегда субъект исследования должен четко понимать, будет ли для него польза в этом исследовании или нет. Пациент имеет право в любой момент выйти из исследования - без объяснения причин. Детей мы в исследования не включаем, а самой старшей нашей пациентке было 90 лет. Она согласилась на исследования в связи с острой нейропатической болью на фоне остеохондроза и перенесенного перелома шейки бедра. Мы занимались профилактикой тромбов, вывели ее в хорошую ремиссию.

В моей практике ни разу не было того, чтобы я сознательно пациента вовлекал в исследования без пользы для него. Иркутская областная больница стоит на одном из первых мест в городе и области по клиническим исследованиям. Можно гордиться тем, насколько хорошие исследовательские команды в больнице собраны - по нефрологии, сосудистой хирургии, гнойной хирургии и так далее.

- Как проводятся клинические исследования лекарств? Таблетка дробится, капля лекарства брызгается на предметное стекло и рассматривается в микроскоп? Все принципиально иначе.

- Допустим, человек приходит в больницу. Или давно наблюдается у своего врача (при длительном хроническом заболевании). И если врач входит в команду исследователей, то может однажды сказать: "Дорогой пациент! Сейчас крупная фармацевтическая компания проводит исследования нового препарата. Он сравнивается либо с пустышкой (плацебо), либо со стандартным препаратом для лечения вашей болезни. Если вы заинтересованы получить повышенное внимание врачей, систематизированную оценку ваших анализов в лучших лабораториях мира, если вы желаете лечиться какое-то время (оговоренное в форме информированного согласия) так, как лечатся в Америке, Англии, Германии, соглашайтесь. И на протяжении нескольких месяцев, а то и нескольких лет мы будем двигаться вместе", - раскрывает механизм вовлечения пациента в исследования Константин Апарцин.

Ни врач, ни пациент не знают, какой препарат им выпадет - исследуемый или препарат сравнения, иногда - плацебо (пустышка). Все исследования лекарственных средств - обязательно заслепленные. И это принципиально важно. Главная задача исследователя - обеспечить неукоснительное исполнение протокола. Главная задача пациента - делать ровно то, под чем он подписался. А спонсор в финале исследования, получив данные, разослепит их, и станет понятно, достигнута или нет цель исследований, насколько эффективен препарат при той или иной болезни, какие побочные эффекты он может вызвать. создание нового лекарства - долгое и хлопотное дело. От момента создания молекулы до регистрации препарата на рынке проходит от 3 до 10 лет. И тратится на это дело от 1,2 до 2 миллиардов долларов.

На мировом фармацевтическом рынке лекарства регистрируют несколько компаний. Но самым крупным игроком является FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США). Второй статусный игрок - EMEA, Европейское агентство лекарственных средств. Другие ассоциации работают по остаточному принципу, поэтому любой фармкомпании интересно зарегистрировать свой препарат в FDA и EMEA.

Новое лекарство проходит несколько этапов испытаний. Первыми огонь на себя вызывают добровольцы, впрочем, они делают это за деньги. Затем проводятся ограниченные испытания на больных с той патологией, на лечение которой и направлено лекарство. Если такие испытания прошли удовлетворительно, если распределение препарата было ожидаемым, если удалось избежать вредных токсических эффектов, то дается добро на третью, самую продолжительную фазу клинических исследований.

- На этой фазе задействуются тысячи и даже десятки тысяч пациентов, - раскрывает тайну профессор Апарцин. - Для испытания противосвертывающих лекарств, например, 15-18 тысяч пациентов - это нормальная выборка. Участвуют 30 стран, 300-500 исследовательских центров, вот и набирается 15 тысяч пациентов. И вот они, 2 миллиарда долларов. Себестоимость одной таблетки, условно говоря, может составлять доллар. Но продаваться она будет за 100 долларов. Чтобы окупить миллиардные затраты.

Инновационными лекарствами в основном занимаются только развитые страны, где работают огромные компании, имеющие достаточные ресурсы, чтобы новое лекарство от нуля довести до блокбастера. Блокбастером может быть не только фильм, но и препарат. Например, сейчас мы работаем на шведскую компанию "АстраЗенека", штаб-квартиры ее располагаются в Швеции, Великобритании, США. Испытываем препарат роксадустат для больных с малокровием на фоне болезни почек, который, вероятно, станет таким блокбастером.

Побочные эффекты: у кого больше?
У любого лекарства должны быть два важных качества - эффективность и безопасность. В идеале дженерики тоже обязаны обладать известной эффективностью и безопасностью. Дженерик появляется на рынке только тогда, когда оригинал "отобьет" все затраты и принесет прибыль.

- Допустим, крупная транснациональная корпорация разработала антибиотик, вложив в него миллиард-полтора долларов. И пока действует время патентной защиты, 6-7 лет, никто в мире не имеет права производить этот антибиотик. Производитель со страшной болью ждет, когда закончится время патентной защиты. И оно таки наступает! Время выпускать воспроизведенные препараты, больше известные как дженерики.


Дженерики - это лекарственные препараты, воспроизведенные по известной прописи с известной эффективностью и безопасностью. Что, казалось бы, необходимо той компании, которая занимается дженериком? Доказать, что распределение этого вещества в организме точно такое, как у оригинального препарата. Для этого проводятся исследования биоэквивалентности (и фармакокинетики) дженерика. Биоэквивалентность - количество и скорость всасывания активного вещества, время наступления максимальной концентрации в плазме, ее величина, распределение лекарства по организму, способ и скорость выведения лекарства. Компания, производящая дженерик, вроде бы доказала, что их воспроизведенный препарат такой же, как и оригинал. И на этом основании его можно начинать продавать. Но это не совсем так.

- Возьмем в качестве примера препараты фторхинолонового ряда. Они прекрасно помогают от инфекций брюшной полости, но дженерики часто вызывают побочные явления в виде тяжелого поражения толстой кишки. Другой пример. При перитоните эталонным препаратом является антибиотик меронем (непатентованное название меропенем), выпускаемый компанией "АстраЗенека". Это сравнительно недавно синтезированное лекарство, хорошо действующее против микробов, размножающихся в брюшной полости. Сейчас этот меропенем производят Китай и Индия, все больные у нас лечатся им, потому что больница закупает доступные по цене дженерики. Эффективность такой терапии вызывает вопросы, но лечебное учреждение обязано обеспечить объем антибактериальной терапии. Порой это идет в ущерб качеству, потому что неоригинальным препаратам обычно свойственны побочные эффекты и меньшая эффективность, - утверждает Константин Апарцин.

Есть объяснение, почему воспроизведенные лекарства, имея точно такую же формулу, действуют хуже, чем оригинальные. Несколько лет назад Нобелевскую премию получили ученые, которые научились разделять изомеры в лекарственных средствах. У одного и того же вещества бывают левовращающие и правовращающие изомеры. Считается, что именно левовращающие изомеры более полезны для организма.

В дженериках, несмотря на совпадение формулы с оригинальной, правовращающих изомеров может быть больше. Кроме того, дженерики могут содержать нежелательные примеси, которые могут негативно влиять на организм. В целом количество побочных эффектов у дженериков всегда больше, чем у оригинальных препаратов. Но и стоят они всегда дешевле за счет того, что их производителям не нужно было вкладываться в доклинические, клинические и маркетинговые исследования, рекламу.

- Но все же: есть ли хорошие дженерики ?

- Я убежден, что да, - успокаивает профессор Апарцин. - Существует закон, по которому любой дженерик должен пройти клинические исследования в той стране, где он распространяется. И я несколько раз участвовал в таких исследованиях. То, что мы исследовали (обезболивающие и препараты против свертываемости крови), было шикарно по качеству.

- Но в то же время вы можете сказать, что дженерики имеют большее количество побочных эффектов?

- Я уверен в этом. Я бы даже сказал, это аксиома. Лучше лечиться тем, во что вложено два миллиарда долларов, чем тем, что было сделано по истечении срока патентной защиты.

Личный опыт людей применения оригинальных препаратов и дженериков очень разнообразен. Если речь идет не о жизни и смерти, часто выбираются дженерики...

Алена Корк

Константин Апарцин - практикующий хирург, сотрудник Иркутского научного центра хирургии и травматологии, Иркутской областной клинической больницы, Иркутского научного центра СО РАН. В 2005 году, когда еще клинические исследования лекарств в Иркутске не были поставлены на широкую ногу, центру хирургии предложили два таких испытания.


Источники

"Лучше лечиться тем, во что вложено 2 миллиарда долларов"
Монависта (irkutsk.monavista.ru), 13/09/2016

Похожие новости

  • 16/01/2019

    Географы рассчитали нагрузку на Байкал

    ​Привлеченные красотами и рекламой, на Байкал круглогодично едут толпы туристов. В то же время уникальная экосистема нуждается в строжайшей охране. Именно поэтому вокруг туризма на Байкале ведется столько споров.
    2105
  • 29/01/2019

    Кто и как завел проблему Байкала в тупик?

    ​Загрязнения от стационарных источников, расположенных на Байкальской природной территории, увеличились в 2017 году по сравнению с предыдущим годом на 7,3 процента, а с 2012 годом - на 45 процентов и составили 701,5 тысячи тонн в год.
    1948
  • 15/01/2020

    Иркутский биолог впервые вывел местные сорта яблонь

    ​У сорта нет пока названия, хотя экспериментальные деревья уже плодоносят, а саженцы можно приобретать и высаживать в своём саду. Над созданием первых в Южном Прибайкалье сортов яблонь иркутянин Максим Раченко трудился 25 лет.
    3607
  • 01/09/2021

    Иркутский ученый: ртуть с «Усольехимпрома» могла достичь Мирового океана

    Директор Иркутского института химии имени Фаворского СО РАН Андрей Иванов в интервью с журналистом IRK.ru рассказал, как простые инженеры, работавшие на «Усольехимпроме», спасли регион от экологической катастрофы, и почему 83-й приказ Минприроды не позволяет начать ликвидацию БЦБК.
    371
  • 19/06/2019

    Директор Лимнологического института СО РАН Андрей Федотов: слив бытовых стоков напрямую в Байкал должен быть запрещен

    ​Директор Лимнологического института СО РАН Андрей Федотов рассказал в интервью агентству "Интерфакс-Сибирь" о новых нормативах для стоков в Байкал, пролонгированном ущербе от БЦБК и нарушениях, допущенных при попытке строительства завода по розливу воды "АкваСиб".
    1930
  • 25/08/2021

    Когда вода бежит вверх: почему грунтовые воды под Иркутском в этом году поднимаются настолько активно?

     Мэр Иркутска Руслан Болотов 7 августа вновь ввел в городе режим чрезвычайной ситуации: в Ленинском и Правобережном районах продолжают подниматься грунтовые воды. В городе круглосуточно ведется мониторинг всех островов и прибрежных зон, в готовность приведено свыше 900 человек и 300 единиц техники, развернуты пункты временного размещения.
    379
  • 08/04/2019

    Нейтринные очки для космоса

    ​В эти дни на Байкале происходит историческое событие — запускается крупнейший подводный эксперимент по исследованию нейтрино, который специалисты называют окном в космос. О том, чем уникален этот эксперимент и каких от него стоит ожидать сюрпризов, — наш разговор с Жаном Магисовичем Джилкибаевым, доктором физико-математических наук, ведущим научным сотрудником лаборатории нейтринной астрофизики высоких энергий Института ядерных исследований РАН.
    1489
  • 21/03/2018

    Иркутские учёные синтезировали вещество, защищающее от вируса H1N1

    К работе над новым соединением сотрудники Иркутского института химии им. А.Е.Фаворского Сибирского отделения РАН приступили в 2013 году, а четыре месяца назад они получили патент на способ его получения.
    1356
  • 30/04/2019

    Академик Арнольд Тулохонов: если Сибирь и наука будут развиваться, у России есть будущее

    Его любимый герой в истории – Пётр Столыпин, а географию он считает главной наукой. Корреспондент ИА “SM-News” беседует с руководителем Байкальского института природопользования, академиком Российской академии наук Арнольдом Тулохоновым.
    1677
  • 31/01/2019

    1 февраля Иркутский научный центр начинает социальный проект, аналогов которому нет в России

    ​1 февраля Иркутский научный центр (ИНЦ СО РАН) начинает социальный эксперимент, аналогов которому нет в России. В этот день откроет свои двери Центр клинических исследований «Старшее поколение». В число его задач входит не только оценка качества жизни людей почтенного возраста и разработка рекомендаций по подержанию их здоровья, но и их социализацию и адаптацию в современном мире.
    1523