​Проблемы и возможности внедрения достижений генетики в клиническую практику обсудили на круглом столе в рамках международного конгресса CRISPR-2018. Значительная часть дискуссии касалась регенеративной медицины, использующей для терапии собственный потенциал организма (клетки тканей самого пациента или донора). Это одна из новейших областей медицины, наработки которой в ближайшее время могут появиться в больницах. 

 

 

 

«Заканчивается четвертая стадия клинических испытаний клеточных препаратов в США, Японии, Китае, и можно ожидать, что они скоро появятся и в нашей практике. При этом в России регенеративная медицина в большей степени теоретическая, чем практическая», — говорит директор Института регенеративной медицины Московского государственного университета им. М.В. Ломоносова академик Всеволод Арсеньевич Ткачук. Одна из основных трудностей в отрасли — отсутствие законодательного регулирования. В 2016 году был принят Федеральный закон № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», который посвящен их разработке, доклиническим и клиническим исследованиям, экспертизе, государственной регистрации и другим вопросам, связанным с получением и применением таких препаратов. Однако в настоящее время закон не действует в полную силу ввиду отсутствия нормативно-правовой базы в целом, из-за чего государство не может объявить конкурс на проведение доклинических и клинических исследований. «Министерство юстиции РФ пока что не пропустило документ, разработанный Министерством здравоохранения РФ, описывающий класс чистоты, условия производства, лицензирования клеточных продуктов. Не разработан стандарт GMP (от англ. Good Manufacturing Practice — система норм в отношении изготовления лекарственных средств. — Прим. ред.), — рассказывает Всеволод Ткачук. — Но у меня есть информация, что к концу года выйдет закон, по которому можно будет определять и лицензировать участки производства этих клеточных продуктов». По словам экспертов, такие участки сегодня есть в ряде как государственных, так и коммерческих учреждений. «Наше подразделение регенеративной медицины уже отработало многие технологии, например лечение светлоклеточной карциномы, но нет закона, нет поля для клинических исследований», — добавляет генеральный директор АО «Генериум» доктор медицинских наук Дмитрий Анатольевич Кудлай.

С точки зрения представителей бизнеса, присутствовавших на круглом столе, важно также сделать научные разработки удобными и понятными для применения в клинике. «Представления ученого о том, как должно быть построено исследование, сгруппированы данные и что следует представить в итоге, часто существенно отличаются от того, что необходимо для введения продукта в производство, — отмечает начальник экспертного отдела АО «Генериум» кандидат химических наук Ольга Васильевна Григорьева. — Поэтому контакт разработчика и производителя должен начинаться как можно раньше». О том же говорит директор по науке Института стволовых клеток человека кандидат медицинских наук Роман Вадимович Деев: «Наши продукты и технологии не очень удобны в использовании. Рынка нет в значительной степени не потому, что подавляющее большинство врачебного сообщества не хочет развивать регенеративную медицину, а потому что нет доверия к новым технологиям».

С новизной генной и клеточной медицины связан также вопрос безопасности использования этих разработок. «Технология редактирования генома не готова к трансляции в клинику: постоянно появляются данные, которые ставят под сомнение ее надежность и точность», — считает заведующая лабораторией постгеномных технологий в медицине МГУ доктор медицинских наук Елена Викторовна Парфёнова. По мнению специалиста, на государственном уровне необходима комплексная программа поддержки трансляционных исследований, обеспечивающая, с одной стороны, безопасность применения разработок (сейчас на эту тему выходит много статей) и, с другой стороны, отсутствие искусственных препятствий для их продвижения в клинику. «Должны быть центры консультирования разработчиков, причем на самых ранних этапах проекта. Необходимо также стимулировать сообщения о неудачах, систематизировать и анализировать их, так как это тоже важно для обеспечения трансляции», — говорит Елена Парфёнова.

 

 Закиян_С.jpg

Остро стоит и вопрос подготовки кадров для клеточной и генной медицины. «В нашей стране нет образовательных программ, не прописаны требования к квалификации специалистов. Думаю, что нет и учреждений, которые смогли бы готовить таких исследователей. Равно как нет и клеточных технологов, клеточных терапевтов», — говорит Всеволод Ткачук. Для того чтобы решать эти проблемы, необходимо финансирование. «Сотрудникам нужно обеспечить достойные условия работы, социальную инфраструктуру, иначе они будут уезжать из страны, — говорит заведующий лабораторией эпигенетики развития ФИЦ «Институт цитологии и генетики СО РАН» доктор биологических наук Сурен Минасович Закиян. — Надо каким-то образом коммерциализировать научные продукты, в частности организовать научные стартапы, как принято сейчас на Западе».

Проблема в том, что фундаментальные исследования сегодня неохотно финансирует как государство, так и бизнес. «В биомедицине от исследования до получения результата проходит 15—20 лет, что для бизнеса малопривлекательно, — объясняет заведующая лабораторией биотехнологии Центрального научно-исследовательского института туберкулеза доктор медицинских наук Ирина Владимировна Лядова. — На протяжении последних лет преимущество отдается прикладным исследованиям. Но мы должны понимать, что лишь небольшая их часть доходит до стадии продукта, и если инвестировать только в прикладную науку, то мы получим отставание по времени в технологиях и пойдем по пути создания дженериков, а не оригинальных препаратов. Широкий спектр исследований поддерживает инфраструктуру всей области, поэтому, расширяя и поддерживая его, мы создаем условия для развития биомедицины в целом, а отсутствие такого спектра имеет негативные последствия».

 

«Наука в Сибири»

Фото Александры Федосеевой

Источники

Клеточные и генные технологии: развивать и применять
Наука в Сибири (sbras.info), 12/09/2018

Похожие новости

  • 14/11/2017

    Юбилей академика Михаила Ивановича Воеводы

    ​Михаил Иванович Воевода родился 14 ноября 1957 года в Новосибирске. После окончания в 1982 году Новосибирского Государственного Медицинского Университета обучался в клинической ординатуре по специальности «внутренние болезни».
    943
  • 14/11/2016

    Академику Владимиру Солошенко исполнилось 70 лет

    ​Солошенко Владимир Андреевич Солошенко родился 12 ноября 1946 году в г. Черепаново Новосибирской области. Окончил Новосибирский сельскохозяйственный институт в 1970 году по специальности зоотехния. В 1970-1972 г.
    1239
  • 06/06/2018

    Анна Стекленева: экологическое воспитание – труд относительно немногочисленных энтузиастов

    В новосибирском Академгородке работает масса уникальных научных групп и лабораторий. Причем не все из них заняты фундаментальными исследованиями, есть и те, что решают задачи вполне себе прикладного характера, но от того не теряющие своей актуальности.
    163
  • 03/11/2017

    ​​В ИЦиГ СО РАН прошли переговоры о сотрудничестве с Академией сельскохозяйственных наук Китая

    1 ноября ФИЦ "Институт цитологии и генетики СО РАН" посетила делегация представителей китайской науки и бизнеса. Главная цель визита - заключение соглашения о сотрудничестве, в рамках которого должны быть созданы два совместных селекционно-семеноводческих центра, один в Новосибирске (на базе ФИЦ ИЦиГ СО РАН), второй - в Пекине (Институт овощеводства и цветоводства).
    604
  • 31/03/2017

    Академик Николай Колчанов рассказал о развитии Селекционного центра

    30 марта на территории новосибирского Академпарка прошло очередное заседание членов Совета «Сибирской биотехнологической инициативы» (СБИ). СБИ – это программа, объединяющая объекты инновационной инфраструктуры и органы власти Сибирского федерального округа, в целях развития биотехнологий, медицины и фармацевтики.
    1190
  • 12/10/2016

    АлтГУ и ИЦиГ СО РАН развивают сотрудничество

    ​Алтайский государственный университет совместно с Федеральным исследовательским центром Институтом цитологии и генетики Сибирского отделения Российской академии наук приступает к реализации научно-образовательного проекта по селекции и семеноводству.
    1584
  • 29/12/2017

    Биолог, психолог и востоковед рассказали о символе 2018 года

    Какая порода самая древняя? Почему собаки могут есть овсянку? Почему в Китае слагали легенды об этих животных и зачем вообще люди заводят собак? Ответы на эти вопросы ищите в материале ниже. Собака — родственник человека.
    713
  • 09/11/2017

    Научная молодежь: разработки, амбиции, планы

    ​В ТАСС (Новосибирск) накануне Всемирного дня науки состоится круглый стол, посвященный открытиям молодых ученых, их участию в крупных научных проектах. Молодые представители СО РАН - Института горного дела, Института химической биологии и фундаментальной медицины, Института цитологии и генетики, а также действующие и новые резиденты Академпарка, расскажут о ряде проектов, над которыми ведется работа в этом году.
    927
  • 10/01/2017

    Академику Николаю Колчанову исполнилось 70 лет

    ​Николай Александрович Колчанов родился 9 января 1947 года в с. Кондрашино Омской области. В 1971 году окончил Новосибирский государственный университет. С 1974 года работает в Институте цитологии и генетики СО РАН, а с 2008 года - директор этого института.
    1382
  • 20/06/2018

    Возможные перспективы Академгородка 2.0

    ​Ведущие ученые СО РАН продолжили обсуждение проектов развития научной инфраструктуры Новосибирского научного центра. Новосибирский институт органической химии им. Н.Н. Ворожцова СО РАН выступил инициатором проекта «Сибирский центр малотоннажной химии».
    317