​На протяжении ряда лет в Томске ведутся работы по созданию инновационного лекарственного препарата для лечения болезни Паркинсона. Как скоро он станет лекарством, доступным людям, — об этом корреспондент vtomske.ru побеседовал с руководителем разработки, генеральным директором ООО «ИФАР», профессором, доктором медицинских наук Вениамином Хазановым

— Я врач, но с 1976 года занимаюсь молекулярной фармакологией, — рассказывает Вениамин Абрамович. — Над созданием «Диола» работают лучшие специалисты страны — ученые с мировым именем. Молекула синтезирована в отделе медицинской химии Новосибирского института органической химии СО РАН, которым руководит профессор Нариман Фаридович Салахутдинов; мы давние коллеги. Над изучением активности и одного из видов токсичности будущего препарата мы работали с учеными Института фармакологии Академии медицинских наук в Москве; их нейрофармакологи имеют большой опыт поиска средств лечения паркинсонизма.

Вообще, это редкая удача: не всякому ученому, который создает лекарства, при жизни приходится работать над созданием первого в классе лекарственного препарата, то есть такого, который обладает новым механизмом действия, как стало ясно при исследовании «Диола». Мы пока не до конца понимаем, что на молекулярном уровне «включает» препарат: видим, что страдающая при паркинсонизме дофаминовая иннервация головного мозга начинает лучше работать, симптоматика болезни снижается, а фармакологический эффект не уступает лучшим препаратам на рынке при низкой токсичности. Изучение механизма действия продолжается, но его очевидная новизна дает основание предполагать эффективность будущего лекарства в случае безуспешности применения существующих средств лечения паркинсонизма. Сегодня мы можем сказать, что в случае успешного прохождения клинических испытаний «Диол» будет лекарством. Ведь для лекарства важны эффективность и безопасность, а мы видим здесь и то, и другое.

Как рассказывает Вениамин Хазанов, создание лекарственных препаратов — жестко зарегламентированная и весьма дорогостоящая деятельность. Частичную государственную поддержку можно получить через программу «ФАРМА-2020», инициированную Правительством РФ в 2012 году. Деньги на основе сложного конкурсного отбора выделяют безвозмездно, но они целевые и должны быть использованы на согласованный в госконтракте перечень работ по созданию нового для страны лекарства.

Невыполнение условий контракта приводит не только к штрафу либо требованию возврата выделенных средств, но и включению нарушителя в перечень организаций, которые впредь не могут претендовать на господдержку при работе с любым Институтом Развития страны. Надо сказать, что государственная поддержка первого этапа работ (создание препарата, его исследования на животных) требует от разработчика вложения собственных средств в объеме 1\3 от государственных 33 миллионов рублей (всего на работу идет 44 миллиона).

Сегодня «Диол» успешно завершает доклинические исследования. Но с клиническими испытаниями (следующий этап работ) все сложнее, так как речь идет о масштабных работах в клинике с большим количеством пациентов. Ориентировочная стоимость таких работ — 150 миллионов рублей и срок выполнения — порядка трех лет. У ООО «ИФАР» есть готовность выполнить эти работы на прежних условиях программы. Но теперь это невозможно.

— В 2015 году постановлением № 1045 Правительство внесло изменения в программу «ФАРМА-2020» в части финансирования клинических испытаний, — уточняет Вениамин Абрамович. — Теперь с инновационными лекарствами получить поддержку программы практически невозможно. Условия по срокам выполнения стали нереальные: они не соответствуют времени, необходимому для выполнения работ. Более того, предлагается самим изыскать необходимые средства, потратить их, а потом обратиться за возможным возмещением части затрат (по нашим расчетам, не более 25 % от цены клинических испытаний). Ни одна компания-разработчик страны не обладает такими средствами. Я не говорю уже об обязательствах в нереальный срок ввести лекарство на рынок.

Вывод на рынок инновационного лекарства — это отдельная история: промышленное производство тоже требует финансирования, которое нигде не предусмотрено — в программе деньги только на испытания. Все профессиональные разработчики лекарств это понимают. Вести переговоры с заводами о вложении ими средств в клинические испытания непросто: производители в большинстве своем ориентированы на краткосрочные проекты запуска в производство дженериков — лекарств, вышедших из под патентной защиты.

— И как теперь быть людям, которые ждут инновационные препараты?

— После публикаций о «Диоле» к нам приезжают и звонят больные Паркинсоном, и не только из Томска — из разных городов: Новосибирск, Братск, Москва… Это очень тяжело — понимать, что от того, что ты делаешь, зависит реальная жизнь человека. Не умозрительного, а конкретного человека, сидящего перед тобой: он просит у тебя помощи, а ты не можешь ничего сделать — препарат еще не прошел все этапы и не зарегистрирован по закону.

По словам Вениамина Абрамовича Хазанова, по России более 500 проектов были поддержаны по госпрограмме.

— Представляете, что такое 500 инновационных лекарств по разным направлениям медицины? Но мы не сможем заниматься в Томске развитием кластера лекарств без господдержки клинических исследований. В итоге часть проектов уйдет куда-нибудь за рубеж, и новые лекарства появятся там, а наши больные будут их покупать, но уже за другие деньги.

Похожие новости

  • 09/06/2016

    Надежда на прорыв: медики сотрудничают с институтами СО РАН

    Надежда на прорыв. Именно такими словами учёные Новосибирского НИИ туберкулёза Минздрава РФ охарактеризовали начало совместной работы с коллегами из институтов Сибирского отделения РАН - Институтом химической кинетики и горения, Институтом органической химии, Институтом теоретической и прикладной механики​.
    999
  • 02/03/2018

    Ученые НИОХ СО РАН приняли участие в семинаре в Брно

    ​С 6-го по 8-е февраля в г. Брно (Чехия) проходил семинар по повышению эффективности участия Сторон Роттердамской и Стокгольмской конвенций в работе Комитета по рассмотрению химических веществ Роттердамской конвенции и Комитета по рассмотрению стойких органических загрязнителей.
    267
  • 20/03/2018

    В Новосибирске обсудили актуальные проблемы органической химии

    ​В новосибирском Академгородке прошла всероссийская молодежная научная школа-конференция «Актуальные проблемы органической химии», собравшая 190 участников из России, Казахстана, США, Франции и Японии.
    193
  • 06/09/2016

    Наночастицы - невидимые и влиятельные

    ​Прибор, сконструированный в Институте химической кинетики и горения им. В.В. Воеводского СО РАН, помогает обнаружить наночастицы за несколько минут. — Есть работы российских, украинских, английских и американских исследователей, которые показывают, что в городах с высоким содержанием наночастиц отмечается повышенный уровень заболеваемости сердечными, онкологическими и легочными заболеваниями, — подчеркивает старший научный сотрудник ИХКГ СО РАН кандидат химических наук Сергей Николаевич Дубцов.
    838
  • 08/11/2017

    Евгений Третьяков: основной посыл Стокгольмской конвенции - организация независимого контроля

    В 1985 году активисты экологических организаций запустили международную кампанию «Грязная дюжина». Своей задачей они ставили привлечь внимание мировой общественности к экологическим проблемам, вызванным применением пестицидов, которые вследствие их явной токсичности крайне опасны – ведут к нарушениям здоровья, а нередко и к смерти, что прежде всего отмечается в странах Третьего мира.
    280
  • 31/10/2017

    НИОХ СО РАН - национальный координационный центр РФ по Стокгольмской конвенции

    ​В конце октября Сибирское отделение Российской академии наук с рабочим визитом посетил координатор отдела технического содействия в области охраны окружающей среды в Азиатском регионе Организации Объединенных Наций господин Суман Шарма.
    357
  • 14/09/2017

    НИОХ СО РАН назначен координационным центром РФ по Стокгольмской конвенции

    Новосибирский институт органической химии им. Н.Н. Ворожцова Сибирского отделения РАН назначен национальным координационным центром РФ по Стокгольмской конвенции. Подпись на этом документе поставил министр природы Сергей Донской.
    721
  • 07/07/2017

    НИОХ СО РАН станет национальным координационным центром РФ по Стокгольмской конвенции

    ​Новосибирский институт органической химии им. Н.Н. Ворожцова Сибирского отделения РАН (НИОХ СО РАН) станет национальным координационным центром РФ по Стокгольмской конвенции. Проект соответствующего приказа подготовлен Минприроды России.
    649
  • 29/08/2016

    В Новосибирске будут производить шагающие экзоскелеты для инвалидов

    ​Заместитель генерального директора по инновационному развитию "Инновационного медико-технологического центра" (Новосибирского медтехнопарка) Анатолий Аронов на круглом столе в рамках форума "Новосибирск- город безграничных возможностей" рассказал, что будут производить резиденты второй очереди медицинского промышленного парка.
    1558
  • 05/10/2016

    Новосибирские учёные «вырастили» органические светоизлучающие полупроводники

    ​Группа учёных из Новосибирского государственного университета, Новосибирского института органической химии (НИОХ), МГУ и Университета Гронингена (Нидерланды) опубликовала результаты мультидисциплинарного исследования в сфере органической электроники.
    1377