​На протяжении ряда лет в Томске ведутся работы по созданию инновационного лекарственного препарата для лечения болезни Паркинсона. Как скоро он станет лекарством, доступным людям, — об этом корреспондент vtomske.ru побеседовал с руководителем разработки, генеральным директором ООО «ИФАР», профессором, доктором медицинских наук Вениамином Хазановым

— Я врач, но с 1976 года занимаюсь молекулярной фармакологией, — рассказывает Вениамин Абрамович. — Над созданием «Диола» работают лучшие специалисты страны — ученые с мировым именем. Молекула синтезирована в отделе медицинской химии Новосибирского института органической химии СО РАН, которым руководит профессор Нариман Фаридович Салахутдинов; мы давние коллеги. Над изучением активности и одного из видов токсичности будущего препарата мы работали с учеными Института фармакологии Академии медицинских наук в Москве; их нейрофармакологи имеют большой опыт поиска средств лечения паркинсонизма.

Вообще, это редкая удача: не всякому ученому, который создает лекарства, при жизни приходится работать над созданием первого в классе лекарственного препарата, то есть такого, который обладает новым механизмом действия, как стало ясно при исследовании «Диола». Мы пока не до конца понимаем, что на молекулярном уровне «включает» препарат: видим, что страдающая при паркинсонизме дофаминовая иннервация головного мозга начинает лучше работать, симптоматика болезни снижается, а фармакологический эффект не уступает лучшим препаратам на рынке при низкой токсичности. Изучение механизма действия продолжается, но его очевидная новизна дает основание предполагать эффективность будущего лекарства в случае безуспешности применения существующих средств лечения паркинсонизма. Сегодня мы можем сказать, что в случае успешного прохождения клинических испытаний «Диол» будет лекарством. Ведь для лекарства важны эффективность и безопасность, а мы видим здесь и то, и другое.

Как рассказывает Вениамин Хазанов, создание лекарственных препаратов — жестко зарегламентированная и весьма дорогостоящая деятельность. Частичную государственную поддержку можно получить через программу «ФАРМА-2020», инициированную Правительством РФ в 2012 году. Деньги на основе сложного конкурсного отбора выделяют безвозмездно, но они целевые и должны быть использованы на согласованный в госконтракте перечень работ по созданию нового для страны лекарства.

Невыполнение условий контракта приводит не только к штрафу либо требованию возврата выделенных средств, но и включению нарушителя в перечень организаций, которые впредь не могут претендовать на господдержку при работе с любым Институтом Развития страны. Надо сказать, что государственная поддержка первого этапа работ (создание препарата, его исследования на животных) требует от разработчика вложения собственных средств в объеме 1\3 от государственных 33 миллионов рублей (всего на работу идет 44 миллиона).

Сегодня «Диол» успешно завершает доклинические исследования. Но с клиническими испытаниями (следующий этап работ) все сложнее, так как речь идет о масштабных работах в клинике с большим количеством пациентов. Ориентировочная стоимость таких работ — 150 миллионов рублей и срок выполнения — порядка трех лет. У ООО «ИФАР» есть готовность выполнить эти работы на прежних условиях программы. Но теперь это невозможно.

— В 2015 году постановлением № 1045 Правительство внесло изменения в программу «ФАРМА-2020» в части финансирования клинических испытаний, — уточняет Вениамин Абрамович. — Теперь с инновационными лекарствами получить поддержку программы практически невозможно. Условия по срокам выполнения стали нереальные: они не соответствуют времени, необходимому для выполнения работ. Более того, предлагается самим изыскать необходимые средства, потратить их, а потом обратиться за возможным возмещением части затрат (по нашим расчетам, не более 25 % от цены клинических испытаний). Ни одна компания-разработчик страны не обладает такими средствами. Я не говорю уже об обязательствах в нереальный срок ввести лекарство на рынок.

Вывод на рынок инновационного лекарства — это отдельная история: промышленное производство тоже требует финансирования, которое нигде не предусмотрено — в программе деньги только на испытания. Все профессиональные разработчики лекарств это понимают. Вести переговоры с заводами о вложении ими средств в клинические испытания непросто: производители в большинстве своем ориентированы на краткосрочные проекты запуска в производство дженериков — лекарств, вышедших из под патентной защиты.

— И как теперь быть людям, которые ждут инновационные препараты?

— После публикаций о «Диоле» к нам приезжают и звонят больные Паркинсоном, и не только из Томска — из разных городов: Новосибирск, Братск, Москва… Это очень тяжело — понимать, что от того, что ты делаешь, зависит реальная жизнь человека. Не умозрительного, а конкретного человека, сидящего перед тобой: он просит у тебя помощи, а ты не можешь ничего сделать — препарат еще не прошел все этапы и не зарегистрирован по закону.

По словам Вениамина Абрамовича Хазанова, по России более 500 проектов были поддержаны по госпрограмме.

— Представляете, что такое 500 инновационных лекарств по разным направлениям медицины? Но мы не сможем заниматься в Томске развитием кластера лекарств без господдержки клинических исследований. В итоге часть проектов уйдет куда-нибудь за рубеж, и новые лекарства появятся там, а наши больные будут их покупать, но уже за другие деньги.

Похожие новости

  • 27/08/2018

    Институты СО РАН помогут ООО «СИБУР» разрабатывать биоразлагаемые пластики

    ​На VI Международном форуме технологического развития и выставке "Технопром-2018" состоялось подписание соглашений о сотрудничестве между нефтехимической компанией ООО "СИБУР" и двумя новосибирскими научно-исследовательскими организациями: Новосибирским институтом органической химии им.
    302
  • 09/06/2016

    Надежда на прорыв: медики сотрудничают с институтами СО РАН

    Надежда на прорыв. Именно такими словами учёные Новосибирского НИИ туберкулёза Минздрава РФ охарактеризовали начало совместной работы с коллегами из институтов Сибирского отделения РАН - Институтом химической кинетики и горения, Институтом органической химии, Институтом теоретической и прикладной механики​.
    1267
  • 20/06/2018

    Возможные перспективы Академгородка 2.0

    ​Ведущие ученые СО РАН продолжили обсуждение проектов развития научной инфраструктуры Новосибирского научного центра. Новосибирский институт органической химии им. Н.Н. Ворожцова СО РАН выступил инициатором проекта «Сибирский центр малотоннажной химии».
    514
  • 29/08/2016

    В Новосибирске будут производить шагающие экзоскелеты для инвалидов

    ​Заместитель генерального директора по инновационному развитию "Инновационного медико-технологического центра" (Новосибирского медтехнопарка) Анатолий Аронов на круглом столе в рамках форума "Новосибирск- город безграничных возможностей" рассказал, что будут производить резиденты второй очереди медицинского промышленного парка.
    2114
  • 02/03/2018

    Ученые НИОХ СО РАН приняли участие в семинаре в Брно

    ​С 6-го по 8-е февраля в г. Брно (Чехия) проходил семинар по повышению эффективности участия Сторон Роттердамской и Стокгольмской конвенций в работе Комитета по рассмотрению химических веществ Роттердамской конвенции и Комитета по рассмотрению стойких органических загрязнителей.
    912
  • 31/05/2018

    Сибирские ученые создают препарат для остановки кровотечений при операциях

    ​Проводя манипуляции на сердце, хирурги вынуждены преодолевать ряд трудностей. Так, при продольном распиле грудины у пациента неизбежно начинается кровотечение из губчатого вещества кости — это не только мешает ходу операции, но и впоследствии может стать причиной возникновения инфекционных осложнений.
    339
  • 05/10/2016

    Новосибирские учёные «вырастили» органические светоизлучающие полупроводники

    ​Группа учёных из Новосибирского государственного университета, Новосибирского института органической химии (НИОХ), МГУ и Университета Гронингена (Нидерланды) опубликовала результаты мультидисциплинарного исследования в сфере органической электроники.
    1793
  • 09/06/2018

    НИОХ СО РАН и химический факультет МГУ заключили Договор о стратегическом сотрудничестве и взаимодействии

    8 июня 2018 года подписан договор о сотрудничестве между Новосибирским институтом органической химии имени Н.Н. Ворожцова Сибирского отделения Российской академии наук и химическим факультетом Московского государственного университета имени М.
    650
  • 06/09/2016

    Наночастицы - невидимые и влиятельные

    ​Прибор, сконструированный в Институте химической кинетики и горения им. В.В. Воеводского СО РАН, помогает обнаружить наночастицы за несколько минут. — Есть работы российских, украинских, английских и американских исследователей, которые показывают, что в городах с высоким содержанием наночастиц отмечается повышенный уровень заболеваемости сердечными, онкологическими и легочными заболеваниями, — подчеркивает старший научный сотрудник ИХКГ СО РАН кандидат химических наук Сергей Николаевич Дубцов.
    1117
  • 08/11/2017

    Евгений Третьяков: основной посыл Стокгольмской конвенции - организация независимого контроля

    В 1985 году активисты экологических организаций запустили международную кампанию «Грязная дюжина». Своей задачей они ставили привлечь внимание мировой общественности к экологическим проблемам, вызванным применением пестицидов, которые вследствие их явной токсичности крайне опасны – ведут к нарушениям здоровья, а нередко и к смерти, что прежде всего отмечается в странах Третьего мира.
    694