В Институте химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН на основе гуманизированного антитела создан препарат «Энцемаб» для экстренной профилактики и лечения вирусного клещевого энцефалита. Доклинические исследования показали, что препарат действует намного эффективнее препаратов сывороточного иммуноглобулина человека, не токсичен и не вызывает аллергических реакций. Теперь настало время клинических испытаний. 

Каждый, кто родился в Сибири, знает о проблеме клещевого энцефалита. Это одна из самых опасных природно-очаговых нейроинфекций в нашей стране. Для заболевшего она может закончиться инвалидностью или даже смертью. Единственное эффективное средство защиты — вакцинация, но, к сожалению, люди не всегда делают прививки. Практически каждый год в Новосибирске и Новосибирской области от энцефалита погибают несколько человек. 
 
Эффективных средств лечения клещевого энцефалита пока нет. Сейчас пациентам после укуса клеща вводят препарат иммуноглобулина, который изготавливается из крови вакцинированных доноров. Этот препарат помимо антител против вируса клещевого энцефалита содержит множество других антител, которые не направлены непосредственно на вирус клещевого энцефалита. Для того чтобы больной получил значимую дозу вирус-специфических антител, препарат сывороточного иммуноглобулина вводится относительно большими дозировками. Не все пациенты хорошо переносят такое количество чужеродного белка, есть риск возникновения побочной реакции. Более того, этот препарат потенциально небезопасен: в России и многих других странах донорскую кровь проверяют на наличие вирусов иммунодефицита человека и вирусов гепатита В и С, но не проверяют на другие вирусы, включая вирусы герпеса и вирус папилломы человека. 

 
 
 
В лаборатории молекулярной микробиологии ИХБФМ СО РАН методами синтетической биологии создали химерное антитело из частей белковых молекул мыши и человека. Меньшая (мышиная) часть связывает вирус и не дает ему инфицировать клетки, а большая (человеческая) запускает в организме человека все необходимые реакции, чтобы избавиться от антител вместе с инфекционным агентом. «Антитела мыши и человека устроены схожим образом. Сконструированное нами антитело содержит менее 2 % мышиных фрагментов», — рассказывает заведующая лабораторией молекулярной микробиологии ИХБФМ СО РАН доктор биологических наук Нина Викторовна Тикунова.
 
В основу препарата с рабочим названием «Энцемаб» легла технология создания моноклональных антител, основанная на выборе самых эффективных антител из многих разных молекул. Из большого семейства антител выбрали те, которые обладают самыми лучшими вируснейтрализующими свойствами, и проверили на животных. 
 
После того как была подтверждена эффективность препарата, ученым было необходимо выполнить доклинические исследования по определенным стандартам. В ходе испытаний, проведенных институтом благодаря заключенному в рамках госпрограммы «Фарма 2020» с Минпромторгом РФ контракту, было доказано, что препарат не токсичен для животных и не вызывает у них аллергических реакций. «Результаты проведения доклинических исследований контролировались экспертной комиссией министерства, в составе которой были ведущие ученые страны в области разработки антител и терапевтических белковых препаратов, на завершающих этапах исследования эксперты предложили ряд полезных рекомендаций, за которые я признательна членам комиссии», — отмечает Нина Тикунова. 
 
На этапе доклинических исследований была отработана технология производства препарата. «Энцемаб» изготавливается с использованием биореактора. Это делается в условиях надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice), положения которой приняты во всем мире. «Наш организм построен из эукариотических клеток, соответственно, препарат должен производиться именно в таких клетках. Вырабатываемые в них белковые молекулы можно использовать для лечения людей. Гены, кодирующие «Энцемаб», были введены в геном специальных клеток-продуцентов. Задача была, во-первых, сделать так, чтобы эти клетки давали много молекул, а во-вторых, чтобы клоны были стабильными, то есть не меняли свои свойства и не снижали продуктивность. Это заняло у нас больше года. Сейчас доказано, что полученный клеточный штамм достаточно производителен и стабилен», — заключает исследовательница.
 
 
 
«Сейчас начинается еще более ответственная фаза, первый этап клинических испытаний, который заключается в том, что здоровым добровольцам введут препарат и посмотрят, не возникнут ли токсические и аллергические реакции. Если всё будет нормально, то перейдут к следующей фазе — препарат станут вводить больным людям, которых необходимо экстренно спасать от клещевого энцефалита», — уточняет Нина Викторовна.
 
Производство препарата и его клинические испытания организует АО «Фармасинтез». «Научные исследования должны достигать своего потенциального потребителя. То, что произошло благодаря сотрудничеству с АО “Фармасинтез”, — отличный пример. Нашелся реальный индустриальный партнер, который может взять хорошо исследованную разработку и продвинуть ее на рынок. У Минпромторга есть партнер в лице S-GROUP. Он помогает перебрать весь портфель разработок, которые были оплачены государством, выбрать из них наиболее перспективные и подобрать экспертов: представителей бизнеса, инвестиционных команд. Иными словами, они обеспечивают договоренности с представителями разных сторон, помогают завязать этот процесс, переводя язык фундаментальной науки на язык бизнеса, и воплощать в жизнь многообещающие разработки», — рассказывает директор ИХБФМ СО РАН член-корреспондент РАН Дмитрий Владимирович Пышный.
 
«Сочетание факторов — необходимости, рентабельности и точности действия, наличия производителя — упрощает поиск партнеров и реализацию препарата на рынке. Если бы мы предполагали, что эта молекула может служить лекарством, но ее очень трудно синтезировать, то никто бы не взялся за продвижение такого препарата. Сотрудники института всё тщательно спланировали и получили своевременную поддержку со стороны государства, именно поэтому путь от идеи до испытаний был относительно быстрым. Есть разработка, есть убедительные данные об эффективности препарата, которым поверило бизнес-сообщество. Так складывается работающий конвейер по передаче научных разработок в реальный сектор экономики. Говорить о масштабах производства еще рано, ведь это определяется в первую очередь потребностями рынка. Проблема клещевого энцефалита существует и в европейских странах, и в Казахстане, и в Китае. Мы ожидаем, что нужный людям препарат в скором времени будет широкодоступным и позволит радикально решить проблему экстренной профилактики и лечения клещевого энцефалита», — говорит директор института.
 
Когда в прошлом веке ученые задумались о производстве препаратов на основе терапевтических антител, многим это казалось фантастикой: опасались, что эффект молекул будет слабым. По словам Нины Викторовны Тикуновой, идея создания такого антитела пришла ей в голову, когда она еще была молодым кандидатом наук. Сама же разработка закончена лишь в 2013 году. Над ней трудились в основном молодые ученые. 
 
«Проект по доклиническим исследованиям этого препарата весь был создан их руками. Это как раз тот случай, когда вклад молодежи колоссален. Обычно основная нагрузка лежит на плечах опытных исследователей. А у нас молодая лаборатория, мы в институте всего лишь с 2008 года, соответственно, кадры в основном молодые. Занимаясь этой разработкой и проводя доклинические исследования, они стали кандидатами наук и опытными исследователями», — вспоминает Нина Викторовна Тикунова.
 
Мария Фёдорова
 
Фото Юлии Поздняковой, таблица из свободных источников
 

Источники

Сибирский препарат от клещевого энцефалита испытают на людях
Сибирское агентство новостей (sibnovosti.ru), 19/12/2019
Сибирский препарат от клещевого энцефалита испытают на людях
Seldon.News (news.myseldon.com), 19/12/2019
Сибирский препарат от клещевого энцефалита испытают на человеке
Наука в Сибири (sbras.info), 19/12/2019
Препарат от энцефалита испытают на людях
Rosinvest.com, 19/12/2019
Препарат от энцефалита испытают на людях
Pcnews.ru, 19/12/2019
Препарат от энцефалита испытают на людях
Популярная механика (popmech.ru), 19/12/2019
Препарат от энцефалита испытают на людях
SMIonline (so-l.ru), 19/12/2019
Создан новый препарат против клещевого энцефалита
Чудо Техники (chudo.tech), 19/12/2019
Сибирский препарат от клещевого энцефалита испытают на человеке
Российская академия наук (ras.ru), 19/12/2019
В России испытают новый препарат против клещевого энцефалита
News2world.net, 19/12/2019
В России испытают новый препарат против клещевого энцефалита
Аргументы и Факты (aif.ru), 19/12/2019
Препарат от энцефалита испытают на людях
Seldon.News (news.myseldon.com), 19/12/2019
В России испытают новый препарат против клещевого энцефалита
3news.ru, 19/12/2019
Новосибирские ученые начали испытания лекарства от клещевого энцефалита на людях
Новосибирские новости (nscn.ru), 19/12/2019
Ученые СО РАН начали испытания на людях лекарства против энцефалита
Ndn.info, 19/12/2019
В России испытают новый препарат против клещевого энцефалита - "Энцемаб"
Seldon.News (news.myseldon.com), 19/12/2019
В России испытают новый препарат против клещевого энцефалита
Seldon.News (news.myseldon.com), 19/12/2019
Новосибирские ученые заставили мышиные молекулы противостоять клещевому энцефалиту у человека
Ведомости Законодательного Собрания Новосибирской области, 19/12/2019
Испытают новый препарат против клещевого энцефалита
ИА Север-Пресс, 19/12/2019
Препарат от энцефалита испытают на людях
Media Mag (mag-m.com), 19/12/2019
В России испытают новый препарат против клещевого энцефалита
Teneta news (teneta.ru), 20/12/2019
В России испытают новый препарат против клещевого энцефалита
Химрар (chemrar.ru), 20/12/2019
Новосибирские ученые испытают на человеке новый препарат от клещевого энцефалита
НИА Новосибирск (54rus.org), 20/12/2019
Новый препарат против клещевого энцефалита испытают на людях
НИА Хакасия (19rus.ru), 20/12/2019
В России испытают лекарство от клещевого энцефалита
Medical Note (blog.mednote.life), 20/12/2019
В России испытают лекарство от клещевого энцефалита
Doctor.rambler.ru, 20/12/2019
В России испытают лекарство от клещевого энцефалита
МОМАТ (momat.ru), 20/12/2019
Лекарство от клещевого энцефалита начали испытывать на людях
NewsRbk.ru, 22/12/2019
Лекарство от клещевого энцефалита начали испытывать на людях
Москва 24 (m24.ru), 22/12/2019
Лекарство от клещевого энцефалита начали испытывать на людях
Gorodskoyportal.ru/moskva, 22/12/2019
В России испытают новый препарат против клещевого энцефалита
Спутник Новости (news.sputnik.ru), 22/12/2019
Ученые в Новосибирске испытывают новое лекарство от клещевого энцефалита
Ньюс.ру (news.ru), 22/12/2019
Лекарство от клещевого энцефалита начали испытывать на людях
Seldon.News (news.myseldon.com), 22/12/2019
Ученые в Новосибирске испытывают новое лекарство от клещевого энцефалита
Seldon.News (news.myseldon.com), 22/12/2019
Новосибирские ученые испытают на людях новое лекарство от энцефалита
HOLME SPACE (holme.ru), 21/12/2019
Новосибирские ученые испытают на людях новое лекарство от энцефалита
Московский Комсомолец # Новосибирск (novos.mk.ru), 21/12/2019
Новосибирские ученые испытают на людях новое лекарство от энцефалита
Seldon.News (news.myseldon.com), 21/12/2019
Препарат от клещевого энцефалита на основе белка мыши и человека начнут испытывать в Новосибирске
Om1.ru, 21/12/2019
Препарат от клещевого энцефалита на основе белка мыши и человека начнут испытывать в Новосибирске
Gorodskoyportal.ru/omsk, 21/12/2019
Препарат от клещевого энцефалита на основе белка мыши и человека начнут испытывать в Новосибирске
Seldon.News (news.myseldon.com), 21/12/2019
В России испытают лекарство от клещевого энцефалита
Linezolid (linezolid.ru), 20/12/2019
В Новосибирске начнут испытывать новое лекарство от энцефалита на людях
Прецедент (precedent.tv), 20/12/2019
Новосибирские ученые испытают на человеке новый препарат от клещевого энцефалита
НИА Федерация (nia-rf.ru), 20/12/2019
Испытают новый препарат против клещевого энцефалита
Советское Заполярье (советскоезаполярье.рф), 23/12/2019
Лекарство от клещевого энцефалита начали испытывать на людях
Rekvest.ru, 23/12/2019
Антитела против клещей
Академгородок (academcity.org), 24/12/2019
В России прошли ДИ препарата для лечения клещевого энцефалита
Лекобоз (lekoboz.ru), 24/12/2019
Сибирский препарат от клещевого энцефалита испытают на человеке
Якутия 24 (yakutia24.ru), 25/12/2019
Сибирский препарат от клещевого энцефалита испытают на человеке
Seldon.News (news.myseldon.com), 25/12/2019
Сибирский препарат от клещевого энцефалита испытают на человеке
Birunifarm.com, 27/12/2019
Клинические испытания препарата против клещевого энцефалита
Россия 1 # Вести, 09/01/2020

Похожие новости

  • 05/07/2017

    В новосибирском Академгородке прошла конференция по высокопроизводительному секвенированию в геномике

    ​​Ученые из Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН представили новые методы, использующие NGS секвенирование, уникальные для нашей страны, на II Всероссийской конференции "Высокопроизводительное секвенирование в геномике", прошедшей в новосибирском Академгородке.
    2539
  • 13/12/2016

    Болгарские ученые посетили Новосибирск

    ​Продолжавшаяся более года работа между инфраструктурами поддержки международной кооперации республики Болгарии и Новосибирской области привела к конкретным практическим шагам. С 29 ноября по 1 декабря 2016 года Инновационный центр Кольцово принимал бизнес-миссию четырех болгарских предприятий: "Консультационно-реабилитационный центр Хумано", "Ecopharm EOOD", "Khumano OOD" и "Център по Онкология България".
    1185
  • 30/06/2020

    Сибирские учёные создают инновационные препараты

    Нацпроект и поддержка правительства региона помогают ученым создавать инновационные препараты В ходе пресс-тура, организованного министерством науки и инновационной политики Новосибирской области, представители средств массовой информации смогли побывать в обновленных лабораториях Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН и из первых уст услышать о прорывных технологиях в лечении многих заболеваний.
    547
  • 22/04/2020

    Академические организации Новосибирска проводят массовое тестирование на коронавирус

    ​В соответствии с нормативными документами Роспотребнадзора и регионального минздрава Институт химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН и Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины ежесуточно обследуют сотни проб на наличие патогена COVID-19.
    528
  • 25/07/2018

    В ИХБФМ СО РАН полезные белки научат самостоятельно бороться с раковыми опухолями

    ​Научить полезные белки самостоятельно бороться с раковыми опухолями - цель специалистов Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН. В разные эпохи люди больше всего боялись разных болезней.
    1121
  • 19/03/2020

    Китай будет испытывать сибирские разработки для защиты от коронавируса

    ​В научных и медицинских учреждениях Китая выразили готовность исследовать и развивать разработки сибирских институтов и коммерческих организаций для выявления, предотвращения и лечения коронавируса. Речь идет о тест-системах, медицинских масках и вакцинах ускоренного действия.
    621
  • 25/06/2020

    Бактерии в стрессе и вирус-целитель: пресс-тур в ИХБФМ СО РАН

    ​​​В новосибирском научном институте помогают делать тест-системы для коронавируса, разрабатывают противораковые препараты и пытаются повысить эффективность антибиотиков.​  Препарат, разрабатываемый в лаборатории Ольги Лаврик (справа), сделает более эффективной химиотерапию онкозаболеваний.
    525
  • 15/11/2019

    Александр Чернявский: сильным и энергичным людям не всегда получается найти общий язык друг с другом

    ​АЛЕКСАНДР ЧЕРНЯВСКИЙ, хирург с 35-летним стажем, в этом году начал исполнять обязанности руководителя клиники Мешалкина. В интервью «Континенту Сибирь» он рассказал о том, как клиника сумела преодолеть проблемы, с которыми столкнулась в этом году, и как планирует работать дальше.
    842
  • 12/04/2017

    Дмитрий Пышный - новый директор Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН

    7 апреля в Институте химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН прошли выборы руководителя.  Кресло директора ИХБФМ СО РАН занял д.х.н. Дмитрий Пышный. Дмитрий Владимирович Пышный - чл.
    2565
  • 29/01/2020

    Новосибирские ученые исследуют действие холодной плазмы на раковые клетки

    Совместный проект Института физики полупроводников им. А. В. Ржанова СО РАН, Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН, Института теоретической и прикладной механики СО РАН направлен на развитие оригинального метода противораковой терапии с использованием холодной плазменной струи.
    927