Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)
31 декабря 2019 года получила уведомление о выявлении в городе Ухань китайской провинции Хубэй кластера случаев заболевания пневмонией неизвестного типа. Седьмого января 2020 года китайские власти установили, что возбудителем данного заболевания является вирус SARS-CoV-2, а 11 февраля 2020 года ВОЗ присвоила ему наименование "коронавирусная инфекция
COVID-19".
11 марта 2020 года ВОЗ объявила вспышку COVID-19
пандемией.
Во всем мире, по подсчетам Университета Джонса Хопкинса, число подтвержденных случаев заражения коронавирусом в мире
превысило 110 миллионов. Умерли 2,4 миллиона человек.
Наиболее подвержены инфекции оказались Соединенные Штаты Америки, Индия, Бразилия и Великобритания. Россия в этом списке занимает пятое место, опережая Францию, Испанию, Италию, Турцию, Германию, Колумбию и Аргентину.
Больше всего зараженных
зафиксировали в Соединенных Штатах, Индии, Бразилии и Великобритании. Россия в этом списке занимает пятое место, опережая Францию, Испанию, Италию, Турцию, Германию, Колумбию и Аргентину.
В разработках участвуют самые разные организации – от фармацевтических гигантов и крошечных биотехнологических компаний до академических центров и некоммерческих групп.
ВОЗ признает, что темпы разработки вакцины от COVID-19 беспрецедентны. Как правило, это дорогостоящий, сложный и длительный процесс, требующий сотен миллионов долларов инвестиций и многих лет испытаний для подтверждения того, что вакцина безопасна и эффективна. Обычно для выпуска новых вакцин на рынок требуется 10-15 лет, сейчас же компании планируют сократить этот срок до года-полутора.
По
данным ВОЗ на 19 февраля 2021 года, 70 вакцин-кандидатов были допущены к клиническим испытаниям, 181 вакцина находилась на стадии доклинических испытаний.
Список вакцин, которые проходят оценку ВОЗ, включает 15 препаратов из России, Китая, США, Великобритании, Индии и Южной Кореи.
Россия
Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи
"Гам-КОВИД-Вак" (торговая марка "
Спутник V") – вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека, разработанная в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи.
16 июня Минздрав России выдал разрешение на проведение клинических исследований
двух форм вакцины (в форме раствора для внутримышечного введения и в виде порошка для приготовления раствора для внутримышечного введения) в военном госпитале им. Бурденко и в Сеченовском университете.
1 августа министр здравоохранения
Михаил Мурашко заявил о завершении клинических испытаний вакцины.
11 августа президент РФ
Владимир Путин объявил о
регистрации в России вакцины. "Спутник V" стала первой в мире зарегистрированной вакциной по профилактике COVID-19.
Схема вакцинирования предполагает введение двух компонентов препарата с промежутком в две недели. Вакцинированным человек считается
на 21-й день.
2 февраля 2021 года научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований "Спутник V". В ходе фазы III клинических исследований "Спутник V" продемонстрировал высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности –
эффективность вакцины составила 91,6%. Вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией.
Применение вакцины "Спутник V"
одобрили более 20 стран: Россия, Белоруссия, Аргентина, Боливия, Сербия, Алжир, Палестина, Венесуэла, Парагвай, Туркмения, Венгрия, ОАЭ, Иран, Республика Гвинея, Тунис, Армения, Мексика, Никарагуа, Республика Сербская (энтитет Боснии и Герцеговины), Ливан, Мьянма, Монголия, Черногория, Сент-Винсент и Гренадины, Казахстан.
В январе 2021 года Минздрав выдал разрешение на проведение клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности "
лайт-версии" российской вакцины от коронавируса "Спутник V".
Директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург рассказал, схема вакцинации предполагает только один укол (первый компонент "Спутника V") и более короткий период выработки антител. При этом даже если привитый заразится коронавирусом, тяжелый COVID-19 ему не грозит, поскольку возбудитель вируса не опустится в легкие. Чтобы продлить защиту, можно поставить второй компонент через три месяца.
Специалистами также
разработана назальная форма "Спутника V", которая формирует иммунитет в зоне носоглотки. Препарат не заменит полноценной вакцинации, но может быть полезен как дополнительный барьер. Мэр Москвы Сергей Собянин сообщил, что в столице проведут три фазы клинических испытаний назального варианта вакцины.
Государственный научный центр "Вектор"
Государственный научный центр "Вектор" первоначально создал
несколько прототипов вакцин: на векторной платформе, мРНК-вакцинной платформе и пептидной платформе. По итогам доклинических исследований была выбрана вакцина "ЭпиВакКорона", созданная на пептидной платформе, как показавшая лучшие результаты на модельных животных.
По информации Роспотребнадзора, "
ЭпиВакКорона" характеризуется высочайшей степенью безопасности, обусловленной технологией ее получения. Она не содержит живого вируса и формирует противовирусный иммунитет благодаря использованию искусственно синтезированных пептидов.
30 сентября глава Роспотребнадзора Анна Попова сообщила, что специалисты Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии "Вектор" завершили клинические исследования вакцины от COVID-19. Роспотребнадзор заявлял о
стопроцентной иммунологической эффективности вакцины "ЭпиВакКорона" в ходе первой-второй фазы клинических испытаний. 13 октября вакцина "ЭпиВакКорона" была
зарегистрирована, в настоящее время она проходит фазу пострегистрационных испытаний.
10 февраля Роспотребнадзор сообщил о том, что "Вектор" направил результаты клинических исследований вакцины "ЭпиВакКорона" фазы I-II в зарубежные научные рецензируемые журналы.
Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова
Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова создал вакцину "Ковивак" на основе целого инактивированного (иногда говорят "убитого") коронавируса (цельновирионную). Организм при введении такой вакцины распознает антигенный состав вируса, запоминает его и в будущем, при контакте с ним, уже будет готов ко всем его проявлениям.
По мнению директора Научного центра имени Чумакова, члена-корреспондента РАН
Айдара Ишмухаметова, поскольку использован вирус целиком, а не только фрагмент его генома, "
Ковивак" будет эффективна и против мутировавших штаммов коронавируса.
В начале октября 2020 года начались
клинические испытания вакцины. По словам президента РАН Александра Сергеева, у участников клинических испытаний не обнаружили "нежелательных явлений".
19 января 2021 года Центра имени Чумакова подал документы на регистрацию вакцины "Ковивак".
Китай
Sinopharm / BIBP
Инактивированная вакцина, разработанная Пекинским институтом биологической продукции (Beijing Bio-Institute ofBiological Products Co-Ltd, входит в состав фармацевтической группы Sinopharm), в конце апреля 2020 года вошла в стадию клинических испытаний, третья стадия которых началась в июне. Результаты исследования фазы I / II были опубликованы в The Lancet Infectious Diseases в октябре. Они показали, что
вакцина безопасна и хорошо переносится во всех возрастных группах: от 18 до 59 или от 60 лет и старше. В декабре 2020 года в Пекинском институте биологической продукции заявили, что вакцина продемонстрировала хороший уровень безопасности, после двух инъекций у вакцинированных выработались антитела с высоким титром, защитная эффективность вакцины от COVID-19 составила 79,34%. При этом отмечалось, что речь идет о
промежуточных результатах третьей стадии клинических испытаний медпрепарата. 31 декабря Государственное управление по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами
одобрило выход на рынок инактивированной вакцины против коронавируса компании Sinopharm. Ожидается, что ВОЗ зарегистрирует вакцину в начале марта 2021 года.
Sinovac
Китайской биофармацевтической компанией Sinovac разработана вакцина от коронавируса под торговой маркой CoronaVac. Клинические испытания вакцины начались
в апреле 2020 года.
Третья фаза исследования началась в июле и проводилась в Бразилии, Турции, Индонезии и Чили. В испытании приняли участие 25 000 участников. 5 февраля 2021 года компания объявила о
завершении III фазы испытаний. По данным китайской стороны, результаты клинических испытаний в Турции показали, что эффективность вакцины составляет 91,25%, в Индонезии – 65,3%. Согласно результатам клинических исследований в Бразилии, вакцина на 100% эффективна против тяжелой формы COVID-19 и на 78% при легких случаях, требующих медицинского лечения. Ее общий
показатель эффективности составил 50,38%.
8 февраля Sinovac получил условное разрешение для выхода на рынок в Китае. Ожидается, что ВОЗ зарегистрирует вакцину в начале марта.
CanSinoBio
Вакцина Ad5-nCoV разработана совместно CanSino Biologics Inc., Пекинским институтом биотехнологии и Академией военно-медицинских наук Народно-освободительной армии Китая. Вакцина сделана на основе аденовируса пятого типа. Первая и вторая фазы клинических тестов вакцины прошли на территории Китая, полученные в результате испытаний данные показали хороший уровень безопасности и высокий уровень гуморального и клеточного иммунного ответа.
В России первый этап локального клинического исследования III фазы вакцины был
запущен в августе.
Исследование проводит биофармацевтическая компания "Петровакс". Соглашение с китайской компанией подразумевает, если вакцина покажет высокую эффективность и безопасность, ее разработчик совместно с "Петроваксом" организует ее производство в России.
Окончательные результаты исследования будут получены в середине 2021 года.
Компания "Петровакс Фарм" в ноябре подала документы в Минздрав России для регистрации
вакцины "Конвидеция".
Zhifei Longcom
Компанией Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd и институтом микробиологии Китайской академии наук была разработана
рекомбинантная вакцина от COVID-19.
Вакцина была одобрена для клинических испытаний
19 июня, а испытания фазы 1 и фазы 2 были начаты 23 июня и 10 июля соответственно.
20 ноября в Китае началась III фаза клинического исследования. Испытание вакцины также пройдет в Узбекистане, Индонезии, Пакистане и Эквадоре.
IMBCAMS
Институт медицинской биологии Китайской академии медицинских наук (Institute ofMedical Biology at Chinese Academy of Medical Sciences, IMBCAMS) разработал
инактивированную вакцину для профилактики коронавируса. Клинические испытания вакцины были начаты в мае 2020 года, в конце июня была начат второй этап исследования. В конце января 2021 года стало известно, что III фаза клинических испытаний вакцина пройдет в
Малайзии и
Бразилии.
Sinopharm / WIBP
Уханьским исследовательским институтом биопрепаратов (Wuhan Institute of Biological Products Co Ltd, входит в состав фармацевтической группы Sinopharm) разработана инактивированная вакцина, клинические испытания которой начались в начале апреля 2020 года. В середине июня были опубликованы результаты фазы I/II, согласно которым вакцина была
признана безопасной, побочных эффектов не зафиксировано. В настоящее время вакцина проходит III фазу клинических испытаний.
США/Германия
Pfizer/BioNTech
Компанией BioNTech (Германия) было разработано
четыре версии вакцины от коронавируса BNT 162.
В июле 2020 года компании Pfizer (США) и BioNTech объявили о начале глобального (за исключением Китая) клинического исследования фазы 2/3 по изучению безопасности и эффективности одной из программы BNT162 кандидатной мРНК-вакцины (BNT162b2) против нового коронавируса. 18 ноября BioNTech и Pfizer сообщили об успешной третьей фазе клинических испытаний вакцины от COVID. Согласно релизу, третья фаза клинических испытаний вакцины BNT162b2 показала ее
эффективность на уровне 95%.
2 декабря стало известно, что Минздрав Великобритании одобрил применение вакцины фармкомпаний Pfizer и BioNTech.
31 декабря Всемирная организация здравоохранения допустила вакцину Pfizer/BioNTech к использованию в чрезвычайных ситуациях. Она стала первой вакциной против COVID-19, получившей экстренную валидацию ВОЗ с момента начала вспышки заболевания.
США
Moderna
Вакцина мРНК-1273 была разработана Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID) совместно с биотехнологической компанией Moderna. Вакцина была создана с использованием генетической платформы, называемой мРНК (мессенджер РНК). Она
направляет клетки организма на экспрессию вирусного белка, который, как надеются ученые, вызовет сильный иммунный ответ. В марте компания начала клинические испытания вакцины,
в конце июля вошла в III фазу исследования. В конце ноября компания Moderna сообщила, что ее вакцина от коронавируса при первоначальном анализе показала эффективность в 94,1%, при тяжелых случаях COVID-19 ее эффективность
составила 100%.
19 декабря американский медицинский регулятор FDA
одобрил вакцину Moderna для использования в США. 6 января 2021 года использование вакцины было
одобрено Евросоюзом. Ожидается, что ВОЗ зарегистрирует вакцину в конце февраля.
Janssen
Компания Janssen (является структурным подразделением Johnson & Johnson) разработала вакцину от коронавируса на основе
ослабленного аденовируса, который вызывает иммунный ответ в организме человека. Во второй половине июля начались
клинические испытания вакцины, в конце сентября они
вышли на III фазу. Johnson & Johnson сообщила в конце января, что ее однокомпонентная вакцина показала эффективность в 72% в США и 66% в целом для предотвращения среднего и тяжелого течения COVID-19 через 28 дней после вакцинации. Для предотвращения тяжелого течения эффективность составила 85%, спустя 28 дней после ее введения она продемонстрировала
полную защиту от госпитализации в связи с коронавирусом и от смерти по этой причине. 4 февраля 2021 года Johnson & Johnson сообщила, что подала
заявку на регистрацию вакцины от коронавируса в регулятор США.
Novavax
Биотехнологическая компания Novavax разработала вакцину NVX-CoV2373из стабилизированной формы шипового белка коронавируса с использованием технологии наночастиц рекомбинантного белка. Вакцина включает в себя адъювант Matrix‑M™ для усиления иммунных реакций и стимуляции высоких уровней нейтрализующих антител.
Клинические испытания вакцины были начаты
в конце мая 2020 года. В конце сентября 2020 года Novavax начала третью фазу испытаний своей вакцины в Великобритании, 29 декабря было объявлено о
начале третьей фазы испытаний в США и Мексике.
В конце января 2021 года компания Novavax сообщила, что ее вакцина демонстрирует
эффективность 89,3% в III фазе испытаний в Великобритании.
4 февраля компания сообщила о начале процедуры проверки вакцины контролирующими органами в США, Великобритании и Канаде.
Великобритания
AstraZeneca
В мае компания AstraZeneca
заключила партнерство с Оксфордским университетом для разработки, производства и поставки вакцины от COVID-19. Вакцина ChAdOx1 nCoV-19, разработанная Институтом Дженнера Оксфордского университета совместно с Оксфордской группой по изучению вакцин, использует вирусный вектор на основе ослабленной версии обычной простуды (аденовирус), который содержит
генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2.
В конце мая ученые приступили к
третьей фазе клинических испытаний вакцины. В конце ноября AstraZeneca сообщила, что
эффективность ее вакцины оценивается в среднем в 70 процентов. 30 декабря вакцина была
одобрена для использования в чрезвычайных ситуациях в Великобритании. 29 января 2021 года вакцину
одобрил Евросоюз. 10 февраля в ВОЗ
рекомендовали вакцину AstraZeneca для стран с новыми штаммами. Ожидается, что ВОЗ зарегистрирует вакцину в марте-апреле 2021 года.
21 декабря 2020 года Центр Гамалеи, AstraZeneca, РФПИ и компания "Р-Фарм" подписали Меморандум о взаимодействии. Документ предполагает сотрудничество в разработке и реализации программы клинических исследований для оценки комбинированного применения одного из компонентов вакцины "Спутник V" и одного из компонентов вакцины AZD1222, разработанной AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом.
Великобритания/Южная Корея
AstraZeneca/SK BIO
Южнокорейская компания SK Bioscience в июле 2020 года
заключила контракт с компанией AstraZeneca на поставку материала для производства вакцины против коронавируса. 15 февраля версия вакцины AstraZeneca, выпускаемая SK Bioscience, была
одобрена ВОЗ для применения в чрезвычайных ситуациях.
Индия
Serum Institute of India
Институт сыворотки Индии (Serum Institute of India) на основе препарата AstraZeneca
выпускает вакцину под торговой маркой Covishield. Covishield представляет собой измененную версию вакцины-кандидата. Институт сыворотки в настоящее время проводит в Индии промежуточные испытания для препарата Covishield, они завершатся в марте 2021 года. 3 января Индия одобрила Covishield для "ограниченного использования" в "экстренных" условиях.
15 февраля версия вакцины AstraZeneca, выпускаемая Институтом сыворотки Индии, была одобрена ВОЗ для применения в чрезвычайных ситуациях.
Материал подготовлен на основе информации РИА Новости и открытых источников