Сообщения о изобретениях препаратов против рака и других болезней новосибирскими учеными появляются часто. Но почему же обычным пациентам сложно воспользоваться разработками ученых? Новосибирск известен научными разработками в области медицины. Одно из основных направлений - борьба с онкологией. 

Например, в 2013 году сообщалось, что новосибирские ученые разрабатывают метод безоперационного лечения онкологических заболеваний. По задумке изобретателей, метод нейтронной радиотерапии должен разрушать злокачественные опухоли, до которых трудно добраться скальпелем.

В конце 2015 года выпускница НГУ разработала метод лечения рака. Исследования показали, что применение методики на животных повышал продолжительность жизни на 90%, рост метастаз и раковых клеток снижался на 80%. Как сообщали СМИ, изобретенное лекарство дешевле своих зарубежных аналогов в 300 раз. На завершение доклинических испытаний ученая получила грант в 8,3 млн руб.

В начале 2016 года журналисты сообщили, что новосибирские ученые работают препаратом, снижающем токсичность химиотерапии на основе бетулина - метаболита, получаемый из коры березы.

В марте 2017 года стало известно, что проводятся доклинические испытания "Белка теплового шока" - лекарства, способного совершить революцию в онкологии. По прогнозам авторов изобретения, препарат должен дойти до пациентов в ближайшие два-три года.

In vitro и in vivo
Заявление ученых о создании той или иной медицинской разработки не всегда означает создание лекарства от какой-либо болезни. Как рассказал замдиректора института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН Владимир Рихтер, каждая стадия разработки лекарственного вещества требует патентования: начиная от открытия молекулы в лаборатории до создания препарата, который попадет в аптеки. В свою очередь получение патента подразумевает, что открытие становится известно в научных кругах. По словам Рихтера, патентование на всех стадиях разработки вещества вызвано необходимостью уберечь открытие от других ученых, а также предпринимателей, которые могут воспользоваться ими в своих интересах.

"В общем понятии, - заявил Рихтер. - Изобретение - это получение патента на вещество". Процесс изобретения препарата может занимать до 10 лет, в зависимости от того, является вещество синтетическим или биологическим, рассказал РБК Новосибирск академик СО РАМН Владимир Козлов.

Сначала, по словам Рихтера, в лаборатории разрабатывается активная молекула. После ее изобретения начинается стадия доклинических испытания: ученые изучают ее действие in vitro (в пробирке), после чего - in vivo (на грызунах, птицах и т.д.). Основной задачей доклинических испытаний, по словам Рихтера, является доказательство эффективности и безопасности вещества на живых организмах. По словам Козлова, в России действуют стандарты проверки эффективности лекарственных препаратов, в которых четко прописано: на каких видах животных проводят исследования определенных препаратов.

Клинические испытания
Если вещество показало свою безопасность на первой стадии, то разработчики приступают ко второй - клинической. Разрешение на нее выдает Минздрав. Первая фаза клинических испытаний подразумевает исследования действий препарата на малых группах больных, находящихся чаще всего в одном медицинском учреждении. Основной задачей первой стадии является доказательство безопасности препарата. Если на этой стадии препарат показал себя с положительной стороны, то тогда ученые приступают ко второй фазе исследований для установления эффективности препарата, далее проводятся испытания на больших группах больных людей: в разных городах и даже странах.

Многие неизлечимо больные люди желают попасть в такие экспериментальные группы, однако зачастую они не знают, куда им нужно обратиться за информацией об этом.

По словам Козлова, информации о наборе экспериментальных групп в открытом доступе нет. В то же время Рихтер сообщил корреспонденту РБК Новосибирск, что частично информация о проведении клинических исследований есть в общем доступе в Интернете. Например, на сайтах клиник США.

Таркетинг против онкологии
Евгений Дубинин, гендиректор биотехнологической компании "ЭпиДжин" рассказал РБК Новосибирск, что биологические материалы больных для исследования компания получает по договорам со специализированными клиниками. Здоровых же добровольцев им приходится искать в Интернете с помощью таргетированной рекламы, выставляя нужные гендерные, возрастные и географические параметры.

"Так как мы находимся в Кольцово, то сюда не всем удобно подъехать. Поэтому мы стараемся по районам настроить таргетинг так, чтобы реклама охватила окрестности Кольцово, в первую очередь", - рассказал Дубинин.

По словам Дубинина, люди делятся на тех, кто осознает важность обнаружения онкоболезней на ранних стадиях и на тех, кто ни при каких условиях не хочет сдавать анализы на выявление рака, боясь, что он будет обнаружен. Однако, как отметил глава компании, в случае раннего выявления рака у больного есть неплохие шансы победить заболевание.

По словам Дубинина, рак на поздних стадиях обнаруживается в половине случаев. Чаще всего - на второй стадии. Иногда - на первой, но только при тех видах болезни, которые отражаются на внешности человека. Некоторые разновидности онкологических заболеваний нельзя распознать длительное время. "Рак легких часто путается с астмой или бронхитом. В связи с этим люди не сразу обращаются к врачу. Прибегают к помощи медиков, когда уже все запущено", - сказал Дубинин. По его словам, обнаружение онкозаболевания на первой стадии повышает шансы успешного лечения до 80-95%. На третьей стадии этот показатель падает до 40%. ​Дубинин отметил, что сейчас "ЭпиДжин" ведут разработку диагностики, которая поможет выявлять трех видов рака: легких, желудка и молочной железы. По словам директора компании, разработки велись уже в течение пяти лет, испытания продлятся около двух лет. Еще около двух лет нужно для вывода систем ранней диагностики на рынок. ​ Дубинин рассказал, что прогнозируемая цена системы раннего тестирования на выявление рака составит около 2 тыс. руб.

Цена зависит от ФСС
После того, как все стадии испытаний пройдены, и необходимые документы - сертификаты, протоколы испытаний и тд. получены, образцы необходимо запустить в производство. Для этого разработчикам надо найти инвестора, готового вложиться в приобретение материалов, оборудования, маркетинг продукта.

Сразу выводить препарат, технологию, оборудование на рынок нескольких стран не всегда оправданно. По словам Ивана Невзорова, директора компании "Катэрвиль", производителя инвалидных колясок-вездеходов поставки за границу - это непросто. "Проблемы с гарантийным ремонтом, необходимость держать сеть дистрибьюторов и сервис-центры, - рассказывает Невзоров. - Есть у нас заказы из Индии, США, Ирана, Европы, но пока выполнить их мы не в состоянии. Плюс в каких-то странах инвалидные коляски подлежат сертификации как товары медицинского назначения"

Дубинин из EpiGene тоже сообщил, что интерес к онко-тест-системам есть и со стороны иностранных компаний. "Однако из-за барьеров медицинского законодательства в каждой стране необходимо проходить отдельную процедуру сертификации. Мы готовы к сотрудничеству с зарубежными партнерами, которые готовы взять на себя эту процедуру в своей стране", - поясняет Дубинин.

При этом в России конечная стоимость препаратов/оборудования зависит от государства и способности разработчика "продать" свою идею не только конечным пациентам, но и чиновникам от медицины. Законодательство в области госзакупок делает продвижение новых технологий и препаратов на рынок государственной медицины весьма сложным делом. Поставить достаточно низкую цену за новый препарат разработчик не может, а уникальные преимущества продукции законодательством зачастую во внимание не принимаются.

Директор компании "Катэрвиль" Иван Невзоров, говоря о планах на серийное производство колясок-вездеходов пояснял, что объемы производства будут зависеть от наличия госзаказов и конструктивности диалога с Фондом социального страхования. То есть если крупные заказы на коляски, которые могут ходить по лестницам, будут, то цена образца получится за счет тиража значительно ниже. Но в случае с колясками, ФСС закупает китайские коляски с электроприводом, худшего качества и несравнимые по возможностям для их обладателей, но значительно более дешевые.

Похожие новости

  • 08/07/2016

    Новосибирские ученые ищут способы повышения эффективности лактаптина

    ​Учёные лаборатории биотехнологии Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН разрабатывают новые подходы к качественному улучшению действия противоопухолевого белка лактаптина. Лактаптин — препарат, открытый сибирскими учеными — это белковый агент из человеческого молока, способный вызывать гибель раковых клеток.
    716
  • 13/06/2017

    Ученые ИХБФМ СО РАН ждут разрешения Минздрава на испытание лекарства от рака

    Сибирские ученые готовы приступить к испытаниям лекарства от рака сразу после разрешения Минздрава. Об этом сообщает замдиректор Института химической биологии и фундаментальной медицины Сибирского отделения РАН Владимир Рихтер.
    184
  • 28/03/2017

    Сибирские ученые испытают лекарство от рака после получения разрешения Минздрава

    ​Ученые Института химической биологии и фундаментальной медицины (ИХБФМ) Сибирского отделения РАН в ближайшее время рассчитывают получить разрешение Минздрава РФ на клинические испытания разработанного ими уникального лекарства от рака на основе белка грудного молока (лактаптин).
    1188
  • 05/09/2016

    Универсальный способ выделения экзосом разработан в ИХБФМ СО РАН

    ​Выпускница факультета естественных наук Новосибирского государственного университета Лада Пурвиньш занимается на базе Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН (ИХБФМ) разработкой нового универсального способа выделения экзосом из больших объемов биологических жидкостей.
    878
  • 15/10/2016

    Александр Карлин - о развитии инноваций на территории Алтайского края

    ​Одним из важных направлений работы по формированию региональной инновационной системы является создание и развитие на территории региона инфраструктуры для коммерциализации научных разработок и технологической модернизации в регионе.
    897
  • 27/02/2017

    Новосибирские ученые изобрели искусственную замену человеческим сосудам

    ​Ученые Института цитологии и генетики СО РАН с участием студентов Новосибирского государственного университета совместно с Сибирским Федеральным биомедицинским исследовательским центром имени академика Е.
    496
  • 26/08/2016

    ИХБФМ СО РАН расширяет исследование альтернативы антибиотиков

    ​Институт химической биологии и фундаментальной медицины договорился о сотрудничестве с ЦНМТ для изучения эффективности лечения инфекций естественными врагами бактерий. Ученые совместно с Железнодорожной больницей уже три года успешно лечат при помощи бактериофагов тяжелые случае язв на ногах, которые возникают при диабете.
    891
  • 01/06/2017

    Владимир Рихтер: только одна из десяти тысяч молекул становится лекарством

    Институт химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН (ИХБФМ, ранее - Новосибирский институт биоорганической химии) был сформирован в 1984 г. на базе отдела биохимии Новосибирского института органической химии СО РАН.
    186
  • 21/09/2016

    Новосибирские ученые исследуют слезы

    ​Ученые новосибирского Института химической биологии и фундаментальной медицины (ИХБФМ) СО РАН исследуют слезную жидкость. Предполагается, что по ее состоянию можно диагностировать офтальмологические заболевания, сообщила аспирант ИХБФМ СО РАН Алина Григорьева.
    514
  • 12/08/2016

    Новосибирский ученый разработал новый метод генерации биспецифичных терапевтических антител

    ​Аспирант Новосибирского государственного университета Виктор Принц разработал новый метод генерации биспецифичных терапевтических иммуноглобулинов на основе процесса, который происходит в организме человека.
    766