​​Какие болезни лечит лекарственное средство, безопасно ли оно и что происходит с лекарством в организме? На эти вопросы призваны ответить доклинические и клинические исследования. О том, как они проводятся – наш материал.

- Именно доклинические исследования новых лекарственных молекул являются основой для проведения в дальнейшем клинических испытаний. Этот этап проводится на клеточных культурах и лабораторных животных, чтобы минимизировать вероятность неблагоприятных исходов при испытании на людях, - рассказывает Ольга Рыбалкина, кандидат биологических наук, научный сотрудник НИИ фармакологии и регенеративной медицины им. Е.Д. Гольдберга Томского НИМЦ.

Доклинические исследования

Какие болезни будет лечить новая лекарственная молекула? Чтобы выяснить это, ученые-фармакологи обращаются к большому арсеналу биологических моделей. Создавая ту или иную модельную ситуацию на клеточных культурах или лабораторных животных, они могут ответить на вопросы о показании к применению лекарства.

- Далее ученый-фармаколог определяет острую токсичность, то есть дозу, способную вызвать смерть 50% экспериментальных животных (ЛД50 - летальная доза). Лекарством может стать только то активное вещество, терапевтическая доза которого значительно (часто в 20 раз и более) меньше ЛД50. Кроме того, фармакологи определяют побочные эффекты при длительном введении лекарственной молекулы (часто до 6 месяцев и более) в терапевтических дозах. При этом определяют функции всех систем организма, биохимические и гематологические показатели крови, проводят патогистологическое исследование органов лабораторных животных после окончания введения препарата, - комментирует Ольга Рыбалкина.

Это исследование позволяет ответить на второй важный вопрос о безопасности новых лекарственных молекул. Также на этом этапе определяют и другие возможные токсические эффекты молекулы: влияние на способность производить потомство, возможность повлиять на эмбрион, мутагенный эффект. При помощи специальных проб изучают влияние препарата на иммунитет, возможность канцерогенного действия препарата, его аллергенную активность и др.



  • Приводим выдержку из материала Российского научного фонда, посвященного «неизвестным героям науки» - лабораторным животным: «Опыты с животными сейчас активно критикуются. Но важно учесть, что человечество лишь недавно достигло высот в биотехнологии и компьютерных науках. И во многом как раз благодаря животным. Сегодня большинство экспериментов можно провести in vitro (в пробирке) на препаратах клеток, симулировать воздействие на организм новых терапевтических молекул в компьютерной программе и даже испытать какие-то лекарства на добровольцах-людях. Все это помогает задействовать минимум лабораторных животных, избавить их от ненужных страданий, но следует помнить — все равно без испытаний на живых организмах окончательного вывода по многим научным проблемам сделать невозможно». Ознакомиться с проектом РНФ можно по ссылке

Еще одним разделом доклинических исследований является фармакокинетика. Это раздел фармакологии, изучающий поведение лекарственных препаратов в организме: их всасывание, распределение, выведение и биотрансформацию. Таким образом, ученые-фармакокинетики могут ответить на вопрос "Что происходит с лекарством в организме?"

Клинические исследования

Перед клиницистом, получившим на апробацию новую лекарственную молекулу, стоят те же задачи, что и перед фармакологом-экспериментатором, то есть оценка лечебного эффекта и выяснение возможности побочного действия при применении лекарства. Однако у клинициста возникают трудности, с которыми не сталкивается фармаколог-экспериментатор: сознание человека может изменить оценку действия новой лекарственной молекулы. Поэтому необходимо различать истинный эффект лекарственной молекулы от влияния сопутствующих лечению факторов. Для этого используют рандомизированное клиническое исследование, с применением пробы плацебо («пустышки»).

Что такое рандомизированное клиническое исследование? Предположим, что одной группе пациентов, назначают таблетки, содержащие новую лекарственную молекулу, а другой группе - аналогичные по виду таблетки, но не содержащие молекулу, - плацебо. Если при этом в результате лечения состояние здоровья улучшится примерно у 90% больных первой группы, а во второй группе - у 20% больных, то налицо значительное превышение действия новой лекарственной молекулы над плацебо. Следовательно, препарат эффективен. Если же эффект препарата равен плацебо, следует признать неэффективность препарата.

Если в результате клинических исследований показано, что новая лекарственная молекула эффективна, то врач должен еще оценить возможность побочного действия - нежелательного эффекта лекарственных веществ. Если клинические испытания прошли успешно, препарат получает разрешение на промышленное производство и применение и поступает в аптечную сеть.

Путь нового лекарства от первого этапа исследования до пациента очень сложный и долгий. Чаще всего проходит несколько лет, прежде чем препарат разрешают применять в практике. Из многих тысяч исследованных соединений только некоторые внедряются в практику и получают название "лекарственный препарат".​

Похожие новости

  • 04/09/2019

    Цитируемые ученые ТПУ: катализаторы из золота и оболочки для ТВЭЛов

    ​Проект «Цитируемые ученые ТПУ» подводит итоги публикационной активности ученых Томского политехнического университета за летний период. Самый высокоцитируемый соавтор статей ученых ТПУ имеет индекс Хирша 75, а самый высокорейтинговый журнал — импакт-фактор 9,405 (Green Chemistry, Q1).
    1792
  • 02/04/2021

    Томский НИМЦ получил грант Российского научного фонда на проведение фундаментальных генетических исследований

    Поддержку фонда получил проект «Патогенетика наследственных форм умственной отсталости: клеточные, молекулярные и онтогенетические аспекты». Конкурс проводился по приоритетному направлению деятельности РНФ – «Проведение фундаментальных научных исследований и поисковых научных исследований по поручениям (указаниям) Президента Российской Федерации (генетические исследования)».
    557
  • 14/08/2020

    «Суп» для плазмы: беседа с молодым учёным ИСЭ СО РАН

    ​– Еще как может! – считает заведующий лабораторией оптических излучений Института сильноточной электроники СО РАН кандидат физико-математических наук Дмитрий Сорокин. – Тем более в наши дни, когда для поддержки новоиспеченных кандидатов и аспирантов создано немало грантообразующих фондов, таких как Российский фонд фундаментальных исследований и Российский научный фонд.
    678
  • 21/05/2019

    По итогам сочинского форума «Наука будущего — наука молодых»

    ​В Сочи завершились III Международная конференция «Наука будущего» и IV Всероссийский форум «Наука будущего — наука молодых». Мы попросили сибирских ученых, в них участвующих, рассказать, какие проекты они представляли на мероприятиях форума и с какими целями приехали сюда.
    1436
  • 08/12/2020

    Как защитить сердце во время ишемии?

    ​​Ученые НИИ кардиологии Томского НИМЦ проводят исследование, посвященное поиску новых молекулярных мишеней для защиты миокарда во время ишемии и реперфузии. Экспериментальное контролируемое исследование проводится при поддержке гранта РНФ № 16-15-10001.
    515
  • 15/02/2018

    Томские ученые доказали эффективность нового метода диагностики заболеваний мозга

    ​Издательство Nature Publishing Group опубликовало результаты исследований ученых ТГУ, подтверждающие эффективность нового метода диагностики заболеваний головного мозга. Уникальный способ неинвазивной оценки состояния оболочек нервных волокон (миелина) при помощи магнитно-резонансной томографи (МРТ) был разработан под руководством профессора Университета Вашингтона, научного руководителя лаборатории нейробиологии НИИ ББ ТГУ Василия Ярных.
    2740
  • 30/11/2020

    Комплексные экспериментальные исследования аэрозольно-газовых примесей, метеорологических, радиационных и динамических характеристик атмосферы озера Байкал

    В июле-сентябре 2020 г. в рамках выполнения темы государственного задания ИФМ СО РАН № АААА-А17-117121140006-0, проекта РНФ №19-77-20058 сотрудниками лаборатории дистанционного зондирования атмосферы (зав.
    584
  • 24/09/2020

    Доклад сотрудника НИИ психического здоровья Томского НИМЦ стал одним из самых обсуждаемых на авторитетной конференции в Лондоне

    Доклад молодого ученого НИИ психического здоровья Томского НИМЦ Анастасии Пешковской получил максимальный рейтинг «Excellent» от экспертов на международной конференции Intelligent Systems Conference, проходившей 3 и 4 сентября в Лондоне в виртуальном формате.
    1063
  • 18/04/2017

    Томские ученые исследуют генетические основы болезни Альцгеймера

    ​Еще в Древней Греции врачи и философы связывали старость с ослаблением рассудка. Не знаю, порадует ли вас, читатель, такая перспектива, но с увеличением продолжительности жизни, успешно миновав риск онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний, мы все получаем шанс дожить до болезни, которая носит имя немецкого психиатра Алоиса Альцгеймера - именно он в 1907 году впервые описал случай заболевания, связанного с постепенным угасанием когнитивных функций.
    1151
  • 05/10/2019

    Определены победительницы конкурса «Для женщин в науке» L'OREAL - UNESCO 2019 года

    ​Победительницами конкурса "Для женщин в науке" L'OREAL - UNESCO 2019 года стали 10 ученых из Москвы, Казани, Новосибирска, Томска и Владивостока. Каждая из них получит стипендию в 500 тыс. рублей, говорится в сообщении на сайте конкурса, опубликованном 4 октября.
    3009