​​Принципы надлежащей лабораторной практики (англ. – GLP, good laboratory practice) –применяются при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекарственных веществах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах и т.п. Цель – обеспечить согласованность и достоверность результатов при проведении исследований медицинской и экологической безопасности. 

В России пока соответствие стандартам GLP является рекомендуемым, но необязательным условием проведения доклинических исследований. 

–Нормы GLP являются обязательными при проведении доклинических исследований в США и Европе и в ближайшее время они будут обязательными проведении неклинических испытаний в РФ.  Сроки окончательного вступления в силу этого решения в нашей стране несколько раз переносились, - рассказал руководитель Центра неклинических испытаний, созданного на базе Центра коллективного пользования «SPF-виварий» (ИЦиГ СО РАН), к.б.н. Евгений Завьялов.  ​

Причины переноса разные. С одной стороны, в нашей стране очень мало площадок для испытаний, прошедших государственную сертификацию на соответствие нормам GLP (по данным Росаккредитации, на данный момент – их всего 11, и только 8 из них работают с фармацевтами). И есть очевидное опасение, что их мощностей не хватит, чтобы обеспечить проведение всех испытаний на должном уровне в масштабах страны. 

С другой, – сами испытания в этом формате получаются более длительными и, соответственно, затратными, поэтому многие разработчики стараются идти по более простому пути, благо, пока, закон это позволяет. 

Но такая ситуация не может сохраняться долго. Общемировой тренд на соответствие нормам GLP вынуждает проводить такие исследования для товаров, которые предполагается экспортировать за пределы России (причем, часто производителю приходится подтверждать результаты испытаний на зарубежных площадках, что выходит еще дороже). В ближайшее время наша страна вынуждена будет ввести мировые стандарты.  Тенденция такова, что развитых странах все чаще такого рода требования предъявляются и к фундаментальным исследованиям. 

В принципе, соблюдать эти нормы выгодно и заказчику испытаний, отметил Евгений Завьялов: 

– На неклинической стадии мы оцениваем эффективность действующего вещества, его безопасность для организма, и, если здесь будут допущены ошибки, они неизбежно проявятся уже на стадии клинических испытаний, которые стоят гораздо дороже, то есть своевременное обнаружение проблем позволяет заметно сэкономить бюджет разработчика продукта. 

Понимая, что обязательный переход на принципы надлежащей лабораторной практики – процесс неизбежный, причем, уже в ближайшем будущем, в ИЦиГ СО РАН было принято решение аккредитовать площадку SPF-вивария на соответствие этому стандарту. Сейчас процесс аккредитации успешно завершен, что ставит нас в один ряд с испытательными площадками ЕС и делает результаты, полученные в нашем Институте соответствующие требованиям, которые признаются Европейским медицинским агентством (ЕМА). 

К слову, восточнее Урала это вторая площадка для испытаний, аккредитованная по нормам GLP (еще одна лаборатория находится в Красноярске - филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора), и третья среди институтов РАН. 

Пока среди заказчиков подобных испытаний преобладают научные институты, но проводятся исследования и для фармацевтических компаний. В институте надеются, что в дальнейшем их доля будет только возрастать. 

Пресс-служба ФИЦ ИЦиГ СО РАН.

Источники

Пресс-релиз. ИЦиГ СО РАН аккредитован на соответствие принципам надлежащей лабораторной практики
Институт цитологии и генетики Сибирского отделения Российской академии наук (bionet.nsc.ru), 09/12/2020
Подтвержденное качество
Академгородок (academcity.org), 27/12/2020

Похожие новости

  • 12/03/2021

    В Новосибирске обсудили актуальные разработки сибирских ученых

     Указом президента РФ 2021 год объявлен Годом науки и технологий. Сибирское отделение РАН может гордиться не только научно-технологическим заделом и фундаментальными исследованиями, но и множеством прикладных разработок в самых разных областях, которые готовы к внедрению.
    465
  • 22/07/2020

    О визите министра науки и высшего образования РФ в новосибирский Академгородок

    В ходе своей поездки Валерий Николаевич Фальков ознакомился с разработками ведущих академических институтов Новосибирского научного центра, а также с ключевыми проектами программы «Академгородок 2.0». ИЯФ СО РАН  В Институте ядерной физики им.
    1984
  • 03/03/2021

    Учёный НГУ создал нейросеть для газоанализатора, помогающего выявлять коронавирус

    Один из способов оперативной диагностики состояния организма разработан учеными Института автоматики и электрометрии СО РАН совместно с компанией ScientificCoin. С помощью созданного ими газоанализатора Healthmonitor можно с точностью до 85 % определить наличие в организме коронавирусной инфекции.
    510
  • 26/05/2020

    Наука будущего: беспилотник на солнечных батареях, обрывы проволоки и молекулярные ножницы

    Как совмещать открытия в медицине и в космической сфере, чем бактериальная целлюлоза поможет экологии планеты и можно ли излечить от болезни, отредактировав ДНК, — в материале портала "Будущее России.
    1379
  • 16/12/2020

    Институт цитологии и генетики СО РАН аккредитован на соответствие принципам надлежащей лабораторной практики

    ​​Доклинические испытания на международном уровне. Институт цитологии и генетики СО РАН получил статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики. В научном центре проверяют безопасность новых медикаментов, косметики и пищевых добавок.
    597
  • 22/06/2020

    Институт генетических технологий появится в структуре НГУ

    ФИЦ «Институт цитологии и генетики СО РАН» совместно с Новосибирским государственным университетом выступили организаторами Института генетических технологий НГУ. Его задачами станут подготовка кадров высшей квалификации по направлению «геномные исследования и генетические технологии», а также реализация совместных научно-исследовательских проектов.
    1366
  • 05/03/2021

    Первый за Уралом аппарат С-дуга с возможностью 3D-визуализации поступил в Клинику института лимфологии

    ​В Институте клинической и экспериментальной лимфологии – филиале ИЦиГ СО РАН получен аппарат С-дуга Cios Spin по нацпроекту «Наука», который призван внести вклад в развитие высокотехнологичной медицинской помощи по трем направлениям: сердечно-сосудистая хирургия, травматология и ортопедия, гинекология.
    250
  • 16/02/2021

    День российской науки — 2021

    Традиционно в честь Дня российской науки сибирские институты проводят просветительские мероприятия для студентов, школьников и всех, кто желает узнать чуть больше о большой науке. ​«Этот год был объявлен годом науки и технологий.
    3118
  • 14/12/2020

    Онлайн-семинар ИВМиМГ СО РАН по численному моделированию природных процессов

    ​​15 декабря 2020 года в 16.00 онлайн состоится заседание семинара ИВМиМГ СО РАН "Численные методы прямого и обратного моделирования природных процессов", д.ф.-м.н. Иван Гаврилович Казанцев сделает доклад "Прямое и обратное моделирование в задачах эмиссионной томографии и трансмиссионной электронной микроскопии".
    1058
  • 13/10/2020

    Почему Энергопарк остается недостижимой мечтой? Часть 3

    ​Часть 1. Почему Энергопарк остается недостижимой мечтой? Часть 2. Грозит ли программе "Академгородок 2.0" "электрический шок"? В последние годы жители Новосибирска столкнулись с новой напастью: с наступлением тепла на город периодически накатывает волна тошнотворных запахов.
    805