Научная группа в Сибирском государственном медицинском университете (СибГМУ) изучает историю и современные практики клинических исследований лекарственных средств для поиска наиболее надежных и этически приемлемых технологий.  

Подходы к испытаниям лекарственных средств (как и к самому понятию лекарства) со временем меняются. Примерно до 30-40-х годов прошлого века, например, лекарства разрабатывались в основном для лечения острых и инфекционных заболеваний. Потом появились средства от хронических болезней, которые в некоторых случаях необходимо принимать всю жизнь. Соответственно, изменились и технологии клинических исследований. Современный тренд — разработка лекарств персонализированных, для конкретного пациента, и такие препараты тоже должны тестироваться по-другому. Кроме того, при проведении клинических исследований часто возникают вопросы этического порядка.   

«Когда во время недавней эпидемии Эболы тестировали лекарственные препараты, между учеными разгорелся конфликт. Проводить ли рандомизированные плацебо-контролируемые исследования, когда людей случайным образом разбивают на случайные группы, и одним дают тестируемый препарат, а другим плацебо, или в ситуации острого гуманитарного кризиса нужно дать надежду всем», — приводит пример научный руководитель проекта в СибГМУ, сотрудник университета Маастрихта и Томского государственного университета Ольга Звонарева.

Те же рандомизированные контролируемые исследования широко проводились в США с 60-х годов, зачастую с двойным заслеплением (когда ни участники, ни исследователи не знают, что именно получает конкретный человек). В Советском Союзе подходы к тому, что считать «надежным знанием», отличались, и такой подход к испытаниям лекарств начали применять с 90-х. Хотя рандомизированные контролируемые исследования с двойным заслеплением считаются золотым стандартом в тестировании лекарств, и у них есть минусы: сложность, высокая стоимость, трудности с переносом в реальную клиническую практику. Новые же дизайны клинических исследований, которые возникают в последние годы, их плюсы и минусы пока вообще систематически не изучались.

«Есть люди, которые разрабатывают лекарственное средство: биохимики, молекулярные биологи. Есть биоэтики, историки и социологи, которые исследуют, как развиваются подходы к обеспечению эффективности и безопасности лекарств в экономико-политическом контексте. Но все они работают сами по себе и не всегда полностью понимают, что происходит в других дисциплинах. Мы собрали разных специалистов в одной группе, чтобы получить комплексную и объемную картину», — говорит Ольга Звонарева.  

Как тестировать лекарственные средства, чтобы это было приемлемо для общества? Как защитить участников клинических исследований и обеспечить чувствительность к их потребностям? Что даст уверенность в том, что новое лекарство действительно безопасное и эффективное? Каким образом тестировать новые классы лекарственных средств, радикально отличающихся от тех, к которым мы привыкли? Это вопросы, на которые исследователи будут отвечать с научной точки зрения, и которые имеют практическое значение уже сегодня.   

«Изменение представлений о том, что такое «надежное знание», появление абсолютно новых технологий, этические дилеммы — всё это спутано в большой клубок. Мы хотим его распутать, обнаружить подводные камни на пути развития этичных, приемлемых и надежных методов и обозначить перспективы», — объясняет руководитель проекта.

На первом этапе исследователи планируют провести систематизацию новых дизайнов  клинических исследований лекарственных средств: как проводят клинические исследования в разных странах, как проверяют препараты нового типа (например, вакцины от рака из биоматериала самого пациента), какие результаты получают разработчики и с какими проблемами сталкиваются. Работать над проектом будут специалисты СибГМУ, ГНИЦ Профилактической Медицины в Москве, Института ван Лир в Иерусалиме, Европейского университета в Санкт-Петербурге, Томского государственного университета.

Похожие новости

  • 27/02/2017

    Рубцовский институт АлтГУ и Томский государственный педагогический университет вошли в Ассоциацию «зеленых» вузов России

    ​17 февраля 2017 в Москве состоялась учредительная конференция Ассоциации "зеленых" вузов России. Она собрала более 80 участников из 28 университетов страны, среди которых были делегации Рубцовского института (филиала) Алтайского госуниверситета и Томского государственного педагогического университета.
    1715
  • 05/05/2016

    В Томске представят портативный экспресс-анализатор мельдония

    ​Ученые Томского политехнического университета (ТПУ) разрабатывают отечественный метод экспресс-определения содержания мельдония в организме спортсменов и в составе биологически активных добавок, а также портативный электрохимический анализатор, который будет дешевле импортных аналогов.
    1731
  • 29/06/2018

    Агрономы ТГУ помогут томичам решить проблему витаминного голода

    ​Здоровье населения во многом зависит от питания. В настоящее время многие горожане сталкиваются с тем, что называется голоданием второго типа: при употреблении достаточного количества пищи люди недополучают необходимые организму витамины и микроэлементы.
    782
  • 22/03/2017

    Алтайский государственный университет – участник Сибирской сети по изучению изменений окружающей среды

    В начале 2017 года Алтайский государственный университет подписал Соглашение о создании консорциума – Сибирской сети по изучению изменений окружающей среды (SecNET), среди участников которого – 10 ведущих научных и образовательных центров Сибири: Национальный исследовательский Томский государственный университет, Югорский государственный университет, Институт водных и экологических систем СО РАН, Институт биологических систем криолитозоны СО РАН (Якутск), Северо-Восточный федеральный университета им.
    1777
  • 02/08/2017

    На Алтае создадут уникальный геопарк

    ​Международная исследовательская станция "Актру" Томского госуниверситета (ТГУ) войдет в состав первого в России геопарка на территории Республики Алтай; в сентябре 2017 года геопарк будет открыт официально и, как надеются его создатели, получит международный статус, подтвержденный ЮНЕСКО, сообщил журналистам во вторник директор станции Сергей Астахов.
    1030
  • 29/01/2018

    3D – принтеры для печати сердца будут стоять в каждой клинике

    ​Аортальный стеноз, коарктация аорты, транспозиция магистральных сосудов, тотальная аномалия впадения легочных вен, тетрада Фалло — в современной медицине насчитываются десятки видов пороков сердца, которые бывают как врожденными, так и приобретенными.
    1584
  • 14/10/2016

    Сибирские ученые создали анальгетик без побочного действия

    ​Алтайские ученые совместно с коллегами из Томска разработали новый универсальный препарат для лечения болей различного происхождения. Особенностью нового препарата является полное отсутствие побочных эффектов, характерных для стероидных и нестероидных противовоспалительных средств.
    2129
  • 20/09/2018

    Томкие ученые работают над биоматериалами, снижающими воспалительный иммунный ответ

    ​Молодой ученый Томского политехнического университета Ксения Станкевич выиграла престижную стипендию программы Фулбрайта для проведения исследований в Университете штата Монтана (г. Бозман, США). Здесь Ксения будет работать в течение учебного года и изучать иммунный ответ на биодеградируемые трехмерные волокнистые материалы - "скаффолды" - с модифицированной поверхностью, наполненные новыми противовоспалительными соединениями.
    700
  • 04/09/2017

    Томские ученые разработали новую программу «Медицина будущего»

    ​Ученые ТГУ и Института физики прочности и материаловедения СО РАН разработают новую комплексную программу для технологической платформы "Медицина будущего". Такое решение было принято на форуме "Армия-2017", в рамках которого прошел круглый стол об аддитивных технологиях в медицине.
    2022
  • 24/07/2018

    Ученые АлтГУ помогут сохранить популяцию глухарей

    Информационный портал ГТРК «Алтай» «Вести.ru» сообщил о совместном проекте лаборатории редких птиц Южно-Сибирского ботанического сада «Алтай-Фалькон» Алтайского государственного университета и томских коллег.
    689