На базе лаборатории физико-химических методов анализа и САЕ-института "Умные материалы и технологии" Томского госуниверситета проходит школа "Разработка методик анализа примесей в субстанциях и препаратах согласно правилам ЕАЭС, ICH и ГФ XIV".
Участниками школы стали представители фармацевтических компаний Томска, Кургана и Москвы. В ходе лекций и практических занятий специалисты ТГУ делятся с коллегами своим опытом по разработке способов анализа для новых препаратов, создаваемых в России.
"Школа носит преимущественно практический характер, - говорит заведующий лабораторией Дмитрий Новиков. - Это своего рода серия мастер-классов для разработчиков методик анализа, использующих метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Мы делимся с участниками своим опытом решения задач, актуальных для фармацевтической промышленности".
Серьёзной задачей, стоящей перед всеми разработчиками новых препаратов, является определение профиля и количества примесей. Это один из ключевых показателей качества, поскольку примеси потенциально могут влиять на безопасность лекарственного препарата. Сотрудники ЛФХМА имеют немалый опыт в решении подобных задач.
Участники уже создали несколько десятков аналитических методик в интересах российских фармкомпаний. Свой опыт химики ТГУ передают участникам школы.
На занятиях рассматриваются подходы к разработке методик анализа примесей в многокомпонентных препаратах с учетом новых требований фармакопеи ЕАЭС и ICH. Помимо вопросов, связанных с созданием методов, затрагиваются и практические проблемы, такие как валидация методик, оформление документации в формате CTD и другое.