Правовые вопросы применения клеточных продуктов обсудили эксперты на круглом столе международной конференции "Трансляционные аспекты регенеративной медицины" в Первом Московском государственном медицинском университете им. И.М.Сеченова. Речь шла о правоприменительной практике Федерального закона №180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".

"Анализ закона показал, что он не регламентирует требования к научным исследованиям, которые проводят с продуктами, содержащими жизнеспособные клетки человека. При государственной регистрации полученных продуктов либо технологий такие испытания невозможно будет учитывать. А ведь только те исследования признаются значимыми, которые прошли государственную регистрацию, экспертизу качества и документов", - отметил директор Научно-технологического парка биомедицины Сеченовского университета Денис Бутнару.

"Область регулирования ФЗ №180 охватывает те продукты, которые указаны в его первых статьях. Если исследователи проводят НИР с другими видами продуктов или если отсутствуют прямые нормативно-правовые акты, то руководствоваться необходимо базовым для здравоохранения законом №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", - проинформировала заместитель главного врача Национального медицинского исследовательского центра реабилитации и курортологии (НМИЦ РК) Ирина Наделяева.

Как подчеркнула Ирина Ивановна, при проведении биомедицинских исследований с участием человека необходимо информировать его обо всех возможных рисках, альтернативных способах лечения, ограничениях, допущениях и условиях, при которых он может добровольно на это согласиться. Международные требования, касающиеся забора клеток и тканей человека, их получения и последующего использования, в том числе в науке, в этом году очень жестко акцентировал Европейский суд по правам человека, сообщила заместитель главврача НМИЦ РК. При заборе клеток у пациента должно быть испрошено согласие, разрешение на использование этого биоматериала в стране в научных целях в обезличенном виде, а в случае работы в коллаборации с другими университетами - разрешение на передачу обезличенного биоматериала для международных исследований. Каждый из этих пунктов должен быть отражен в информированном согласии. Отечественные исследователи пренебрегают связанными с этим рисками, сказала И.Наделяева.

Озабоченность должна возникать уже на этапе получения биоматериала. В дальнейшем, в том случае если не выполнены какие-то из требований, он не может в полной мере быть легальным. По международным нормам все биомедицинские исследования с участием человека должны проводиться только после этической экспертизы и одобрения этого исследования этическим комитетом, заявила И.Наделяева.

Профессор Джон Энтони Атала из Института регенеративной медицины Уэйк Форест рассказал о динамичном развитии и специфике правового поля, регламентирующего обращение клеточных продуктов в США. "С проблемой регулирования работы с биоматериалами столкнулись исследователи во всем мире. На самом деле, как с этим быть, не знает никто. В США мы поначалу прошли путь от абсолютного отсутствия законодательного регулирования клеточных продуктов к регистрированию продуктов с очень сложной сертификацией и жестким контролем. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов в США за последние 15 лет выступило с 12 различными правилами. С 2003 по 2018 год из-за столь строгого регулирования на рынке не появилось ни одного нового клеточного продукта. Длинный и затратный процесс сертификации привел к тому, что ни одного нового изобретения не удалось вывести в продажу и сделать лекарственным средством. В прошлом году все полностью изменилось - регулирование было значительно упрощено. Это произошло в течение последних месяцев. Но главная цель регулирования все же в первую очередь обеспечить безопасность пациента", - сообщил Дж. Э. Атала.

"Полный комплект нормативно-правовых документов, регулирующих проведение доклинических исследований, вступит в силу в течение 2018 года. Де-юре необходимо дождаться выхода нормативно-правовых актов. Однако уже сейчас в своей работе можно опираться на действующие рекомендации, разработанные Научным центром экспертизы средств медицинского применения совместно с МГУ. Я считаю, в новом нормативно-правовом акте принципиальных изменений не появится", - такое мнение высказал заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств Научного центра экспертизы средств медицинского применения профессор Вадим Меркулов.

Похожие новости

  • 12/03/2018

    Зачем под черепную коробку вживляют чипы и полимеры?

    ​Мозг - самый сложный и малоизученный орган. Малейшее нарушение в нем способно вывести из строя всего человека, выключить сознание. Можно ли создать "протез" для поврежденного мозга? Современной медицине такая задача пока не под силу, но кое-что сделать в этом направлении ученые уже пытаются.
    662
  • 05/10/2019

    Определены победительницы конкурса «Для женщин в науке» L'OREAL - UNESCO 2019 года

    ​Победительницами конкурса "Для женщин в науке" L'OREAL - UNESCO 2019 года стали 10 ученых из Москвы, Казани, Новосибирска, Томска и Владивостока. Каждая из них получит стипендию в 500 тыс. рублей, говорится в сообщении на сайте конкурса, опубликованном 4 октября.
    787
  • 09/03/2017

    В МГУ создадут биологическую «палату мер и весов»

    ​Трое академиков из МГУ рассказали о создании «Ноева ковчега» - первого в мире мегахранилища биологических материалов, изучение которых поможет найти ключи к редким болезням, раскроет секреты эволюции и приблизит человека к долгой жизни и бессмертию.
    908
  • 01/03/2017

    Ученые АлтГУ займутся созданием гидропонных установок для Национальной Академии наук Республики Беларусь

    ​В Москве завершила работу международная специализированная выставка "Мир биотехнологий - 2017", в работе которой приняла участие делегация Алтайского края во главе с заместителем начальника Управления Алтайского края по пищевой, перерабатывающей, фармацевтической промышленности и биотехнологиям Александром Анатольевичем Кондыковым.
    999
  • 07/11/2019

    Более 30 студентов и аспирантов ТПУ получили стипендии Президента и Правительства РФ

    ​В числе стипендиатов Президента РФ — четыре студента и семь аспирантов Томского политехнического университета. Стипендию Правительства России будут получать 13 студентов и семь аспирантов. В течение учебного года, помимо основной, они ежемесячно будут получать дополнительную стипендию.
    316
  • 11/12/2019

    Биологи из НГУ стали призерами крупнейшей Международной универсиады

    ​В Москве прошла Международная биологическая универсиада МГУ — крупнейшее студенческое состязание по биологии. На заключительный этап универсиады прошли 67 команд, представляющих 30 вузов России и других стран.
    87
  • 26/11/2019

    Бактериальные полимеры ускорили заживление костей

    Опыты с бактериальными полимерами помогли российским биологам раскрыть один из важнейших механизмов, "дирижирующих" ростом стволовых клеток и восстановлением хрящей и костной ткани. О перспективах использования этого открытия в медицине сообщила пресс-служба Российского научного фонда (РНФ) со ссылкой на публикацию в научном журнале World Journal of Stem Cells.
    172
  • 17/05/2019

    Ученые РФ и США научились менять 3D-геном для подавления генов, вызывающих опухоли

    ​Международная группа ученых нашла способ изменить пространственную организацию генома (3D-геном) для подавления образующих рак генов. Научная работа открывает новые возможности в создании лекарств для лечения онкологических заболеваний посредством изменения работы генов, пресс-служба Российского научного фонда, грантами которого на разных этапах было поддержано исследование.
    874
  • 22/06/2018

    Об экспедиции Байкальского плавучего университета МГУ

    ​Студенты и сотрудники геологического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова 20 июня отправились в 5-ю Международную экспедицию Class@Вaikal-2018. Учёные планируют изучать уникальную природу геологических процессов на дне озера Байкал.
    583
  • 14/04/2017

    Российские ученые приблизились к разгадке механизма выработки лечебных белков

    ​Ученые ТГУ и МГУ выявили механизмы, которые играют главную роль в продукции миокинов - белков, обладающих противовоспалительным действием. Полученные данные помогут активизировать выработку в организме веществ, снижающих уровень воспалительных процессов.
    1105