Правовые вопросы применения клеточных продуктов обсудили эксперты на круглом столе международной конференции "Трансляционные аспекты регенеративной медицины" в Первом Московском государственном медицинском университете им. И.М.Сеченова. Речь шла о правоприменительной практике Федерального закона №180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".

"Анализ закона показал, что он не регламентирует требования к научным исследованиям, которые проводят с продуктами, содержащими жизнеспособные клетки человека. При государственной регистрации полученных продуктов либо технологий такие испытания невозможно будет учитывать. А ведь только те исследования признаются значимыми, которые прошли государственную регистрацию, экспертизу качества и документов", - отметил директор Научно-технологического парка биомедицины Сеченовского университета Денис Бутнару.

"Область регулирования ФЗ №180 охватывает те продукты, которые указаны в его первых статьях. Если исследователи проводят НИР с другими видами продуктов или если отсутствуют прямые нормативно-правовые акты, то руководствоваться необходимо базовым для здравоохранения законом №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", - проинформировала заместитель главного врача Национального медицинского исследовательского центра реабилитации и курортологии (НМИЦ РК) Ирина Наделяева.

Как подчеркнула Ирина Ивановна, при проведении биомедицинских исследований с участием человека необходимо информировать его обо всех возможных рисках, альтернативных способах лечения, ограничениях, допущениях и условиях, при которых он может добровольно на это согласиться. Международные требования, касающиеся забора клеток и тканей человека, их получения и последующего использования, в том числе в науке, в этом году очень жестко акцентировал Европейский суд по правам человека, сообщила заместитель главврача НМИЦ РК. При заборе клеток у пациента должно быть испрошено согласие, разрешение на использование этого биоматериала в стране в научных целях в обезличенном виде, а в случае работы в коллаборации с другими университетами - разрешение на передачу обезличенного биоматериала для международных исследований. Каждый из этих пунктов должен быть отражен в информированном согласии. Отечественные исследователи пренебрегают связанными с этим рисками, сказала И.Наделяева.

Озабоченность должна возникать уже на этапе получения биоматериала. В дальнейшем, в том случае если не выполнены какие-то из требований, он не может в полной мере быть легальным. По международным нормам все биомедицинские исследования с участием человека должны проводиться только после этической экспертизы и одобрения этого исследования этическим комитетом, заявила И.Наделяева.

Профессор Джон Энтони Атала из Института регенеративной медицины Уэйк Форест рассказал о динамичном развитии и специфике правового поля, регламентирующего обращение клеточных продуктов в США. "С проблемой регулирования работы с биоматериалами столкнулись исследователи во всем мире. На самом деле, как с этим быть, не знает никто. В США мы поначалу прошли путь от абсолютного отсутствия законодательного регулирования клеточных продуктов к регистрированию продуктов с очень сложной сертификацией и жестким контролем. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов в США за последние 15 лет выступило с 12 различными правилами. С 2003 по 2018 год из-за столь строгого регулирования на рынке не появилось ни одного нового клеточного продукта. Длинный и затратный процесс сертификации привел к тому, что ни одного нового изобретения не удалось вывести в продажу и сделать лекарственным средством. В прошлом году все полностью изменилось - регулирование было значительно упрощено. Это произошло в течение последних месяцев. Но главная цель регулирования все же в первую очередь обеспечить безопасность пациента", - сообщил Дж. Э. Атала.

"Полный комплект нормативно-правовых документов, регулирующих проведение доклинических исследований, вступит в силу в течение 2018 года. Де-юре необходимо дождаться выхода нормативно-правовых актов. Однако уже сейчас в своей работе можно опираться на действующие рекомендации, разработанные Научным центром экспертизы средств медицинского применения совместно с МГУ. Я считаю, в новом нормативно-правовом акте принципиальных изменений не появится", - такое мнение высказал заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств Научного центра экспертизы средств медицинского применения профессор Вадим Меркулов.

Похожие новости

  • 13/05/2016

    Минобрнауки России объявило о проведении второй очереди конкурса в рамках ФЦП "Фарма"

    ​Министерство образования и науки Российской Федерации объявило о проведении открытого конкурса на выполнение прикладных научных исследований и экспериментальных разработок в рамках реализации мероприятия 2.
    1424
  • 28/08/2017

    Междисциплинарная конференция «Аутоиммунные и иммунодефицитные заболевания»

    ​С 11 по 13 октября 2017 года на площадке ВДНХ, павильон 75 состоится II междисциплинарная конференция "Аутоиммунные и иммунодефицитные заболевания". В рамках конференции планируется проведение специальной сессии Российского научного фонда, где выступят и представят результаты своих исследований грантополучатели фонда, проекты которых связаны с изучением иммунной системы.
    1375
  • 05/10/2017

    В РФФИ прошла встреча с президентом Научно-технического комплекса Саудовской Аравии

    ​​​​​​​4 октября в РФФИ прошла встреча с президентом Научно-технического комплекса Саудовской Аравии (KACST) принцем Турки бин Саудом Аль-Саудом, посетившим Москву накануне официального визита в Россию главы этого государства короля Салмана.
    578
  • 16/03/2016

    Конкурс 2017 года проектов междисциплинарных фундаментальных научных исследований, проводимый совместно РФФИ и Индийским Советом по Медицинским Исследованиям

    ​Российский фонд фундаментальных исследований (РФФИ, Фонд) и Индийский Совет по Медицинским Исследованиям (ИСМИ) объявляют о проведении конкурса 2017 года проектов междисциплинарных фундаментальных научных исследований.
    1497
  • 12/10/2018

    Подведены итоги всероссийского студенческого квеста «Экопросвет»

    ​Студенческие команды 44 российских вузов приняли участие во всероссийском квесте «Экопросвет», который направлен на формирование экологической культуры студентов и вовлечение их в работу по экопросвещению среди школьников и студентов.
    278
  • 27/04/2018

    Директор РФФИ Олег Белявский - о новых конкурсах

    Какие вопросы достижения современной науки ставят перед юристами, как нужно регулировать международные научные проекты, соотносятся ли исследования генома человека с законом о защите персональных данных, а также чем новые грантовые конкурсы Российского фонда фундаментальных исследований (РФФИ) по правовому регулированию отличаются от других, в интервью Indicator.
    531
  • 08/11/2017

    Доступна видеоверсия сессии РНФ по аутоиммунным заболеваниям

    ​​В октябре в рамках II междисциплинарной конференции "Аутоиммунные и иммунодефицитные заболевания" прошла сессия РНФ "Российский научный ландшафт в области изучения аутоиммунных и иммунодефицитных заболеваний".
    744
  • 05/04/2017

    Байкальские водоросли вошли в крупнейшую коллекцию живых водорослей и в банк геномной ДНК

    ​Ученые из Института биологии внутренних вод имени И.Д. Папанина РАН совместно с коллегами из США создали одну из крупнейших коллекций разнообразных культур живых водорослей и банк геномной ДНК, содержащий более двух тысяч образцов, которые могут использоваться для поиска организмов, необходимых в биотехнологии и создании биотоплива.
    1678
  • 06/11/2018

    Как решить проблемы качества и безопасности продуктов питания

    Ведущие исследования в области управления качеством и безопасностью продуктов питания представили на XVII Всероссийском Конгрессе диетологов и нутрициологов 29 октября во время совместного симпозиума Российского научного фонда и Российской академии наук.
    186
  • 21/03/2016

    Конкурс проектов фундаментальных научных исследований 2017 года, проводимый совместно РФФИ и Государственным фондом естественных наук Китая (ГФЕН)

    Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский фонд фундаментальных исследований» (далее – Фонд) и Государственный фонд естественных наук Китая (далее - ГФЕН) в соответствии с Соглашением о сотрудничестве между Российским фондом фундаментальных исследований и Государственным фондом естественных наук Китая от 23 декабря 1994 года (далее – Соглашение о сотрудничестве), объявляют Конкурс 2017 года проектов фундаментальных научных исследований (далее – Конкурс).
    1389