Правовые вопросы применения клеточных продуктов обсудили эксперты на круглом столе международной конференции "Трансляционные аспекты регенеративной медицины" в Первом Московском государственном медицинском университете им. И.М.Сеченова. Речь шла о правоприменительной практике Федерального закона №180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".

"Анализ закона показал, что он не регламентирует требования к научным исследованиям, которые проводят с продуктами, содержащими жизнеспособные клетки человека. При государственной регистрации полученных продуктов либо технологий такие испытания невозможно будет учитывать. А ведь только те исследования признаются значимыми, которые прошли государственную регистрацию, экспертизу качества и документов", - отметил директор Научно-технологического парка биомедицины Сеченовского университета Денис Бутнару.

"Область регулирования ФЗ №180 охватывает те продукты, которые указаны в его первых статьях. Если исследователи проводят НИР с другими видами продуктов или если отсутствуют прямые нормативно-правовые акты, то руководствоваться необходимо базовым для здравоохранения законом №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", - проинформировала заместитель главного врача Национального медицинского исследовательского центра реабилитации и курортологии (НМИЦ РК) Ирина Наделяева.

Как подчеркнула Ирина Ивановна, при проведении биомедицинских исследований с участием человека необходимо информировать его обо всех возможных рисках, альтернативных способах лечения, ограничениях, допущениях и условиях, при которых он может добровольно на это согласиться. Международные требования, касающиеся забора клеток и тканей человека, их получения и последующего использования, в том числе в науке, в этом году очень жестко акцентировал Европейский суд по правам человека, сообщила заместитель главврача НМИЦ РК. При заборе клеток у пациента должно быть испрошено согласие, разрешение на использование этого биоматериала в стране в научных целях в обезличенном виде, а в случае работы в коллаборации с другими университетами - разрешение на передачу обезличенного биоматериала для международных исследований. Каждый из этих пунктов должен быть отражен в информированном согласии. Отечественные исследователи пренебрегают связанными с этим рисками, сказала И.Наделяева.

Озабоченность должна возникать уже на этапе получения биоматериала. В дальнейшем, в том случае если не выполнены какие-то из требований, он не может в полной мере быть легальным. По международным нормам все биомедицинские исследования с участием человека должны проводиться только после этической экспертизы и одобрения этого исследования этическим комитетом, заявила И.Наделяева.

Профессор Джон Энтони Атала из Института регенеративной медицины Уэйк Форест рассказал о динамичном развитии и специфике правового поля, регламентирующего обращение клеточных продуктов в США. "С проблемой регулирования работы с биоматериалами столкнулись исследователи во всем мире. На самом деле, как с этим быть, не знает никто. В США мы поначалу прошли путь от абсолютного отсутствия законодательного регулирования клеточных продуктов к регистрированию продуктов с очень сложной сертификацией и жестким контролем. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов в США за последние 15 лет выступило с 12 различными правилами. С 2003 по 2018 год из-за столь строгого регулирования на рынке не появилось ни одного нового клеточного продукта. Длинный и затратный процесс сертификации привел к тому, что ни одного нового изобретения не удалось вывести в продажу и сделать лекарственным средством. В прошлом году все полностью изменилось - регулирование было значительно упрощено. Это произошло в течение последних месяцев. Но главная цель регулирования все же в первую очередь обеспечить безопасность пациента", - сообщил Дж. Э. Атала.

"Полный комплект нормативно-правовых документов, регулирующих проведение доклинических исследований, вступит в силу в течение 2018 года. Де-юре необходимо дождаться выхода нормативно-правовых актов. Однако уже сейчас в своей работе можно опираться на действующие рекомендации, разработанные Научным центром экспертизы средств медицинского применения совместно с МГУ. Я считаю, в новом нормативно-правовом акте принципиальных изменений не появится", - такое мнение высказал заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств Научного центра экспертизы средств медицинского применения профессор Вадим Меркулов.

Похожие новости

  • 09/11/2017

    Опубликованы итоги конкурса проектов комплексных междисциплинарных фундаментальных научных исследований (Комфи) 2017 года

    На сайте Российского фонда фундаментальных исследований опубликованы итоги конкурса проектов комплексных междисциплинарных фундаментальных научных исследований «Молекулярные основы функционирования живых систем» (Комфи) 2017 года.
    568
  • 27/02/2018

    РНФ представил участникам российско-германского семинара программы в области наук о жизни

    ​Представители РНФ приняли участие в российско-германской научной дискуссии Life Science Talk. Мероприятие было организовано 21 февраля Посольством Германии в Москве совместно с Германским домом науки и инноваций (DWIH), Объединением им.
    300
  • 21/03/2016

    Конкурс проектов фундаментальных научных исследований 2017 года, проводимый совместно РФФИ и Государственным фондом естественных наук Китая (ГФЕН)

    Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский фонд фундаментальных исследований» (далее – Фонд) и Государственный фонд естественных наук Китая (далее - ГФЕН) в соответствии с Соглашением о сотрудничестве между Российским фондом фундаментальных исследований и Государственным фондом естественных наук Китая от 23 декабря 1994 года (далее – Соглашение о сотрудничестве), объявляют Конкурс 2017 года проектов фундаментальных научных исследований (далее – Конкурс).
    1281
  • 28/08/2017

    Междисциплинарная конференция «Аутоиммунные и иммунодефицитные заболевания»

    ​С 11 по 13 октября 2017 года на площадке ВДНХ, павильон 75 состоится II междисциплинарная конференция "Аутоиммунные и иммунодефицитные заболевания". В рамках конференции планируется проведение специальной сессии Российского научного фонда, где выступят и представят результаты своих исследований грантополучатели фонда, проекты которых связаны с изучением иммунной системы.
    1016
  • 16/03/2016

    Конкурс 2017 года проектов междисциплинарных фундаментальных научных исследований, проводимый совместно РФФИ и Индийским Советом по Медицинским Исследованиям

    ​Российский фонд фундаментальных исследований (РФФИ, Фонд) и Индийский Совет по Медицинским Исследованиям (ИСМИ) объявляют о проведении конкурса 2017 года проектов междисциплинарных фундаментальных научных исследований.
    1352
  • 05/10/2017

    В РФФИ прошла встреча с президентом Научно-технического комплекса Саудовской Аравии

    ​​​​​​​4 октября в РФФИ прошла встреча с президентом Научно-технического комплекса Саудовской Аравии (KACST) принцем Турки бин Саудом Аль-Саудом, посетившим Москву накануне официального визита в Россию главы этого государства короля Салмана.
    425
  • 08/11/2017

    Доступна видеоверсия сессии РНФ по аутоиммунным заболеваниям

    ​​В октябре в рамках II междисциплинарной конференции "Аутоиммунные и иммунодефицитные заболевания" прошла сессия РНФ "Российский научный ландшафт в области изучения аутоиммунных и иммунодефицитных заболеваний".
    453
  • 05/04/2017

    Байкальские водоросли вошли в крупнейшую коллекцию живых водорослей и в банк геномной ДНК

    ​Ученые из Института биологии внутренних вод имени И.Д. Папанина РАН совместно с коллегами из США создали одну из крупнейших коллекций разнообразных культур живых водорослей и банк геномной ДНК, содержащий более двух тысяч образцов, которые могут использоваться для поиска организмов, необходимых в биотехнологии и создании биотоплива.
    1220
  • 27/04/2018

    Директор РФФИ Олег Белявский - о новых конкурсах

    Какие вопросы достижения современной науки ставят перед юристами, как нужно регулировать международные научные проекты, соотносятся ли исследования генома человека с законом о защите персональных данных, а также чем новые грантовые конкурсы Российского фонда фундаментальных исследований (РФФИ) по правовому регулированию отличаются от других, в интервью Indicator.
    283
  • 13/05/2016

    Минобрнауки России объявило о проведении второй очереди конкурса в рамках ФЦП "Фарма"

    ​Министерство образования и науки Российской Федерации объявило о проведении открытого конкурса на выполнение прикладных научных исследований и экспериментальных разработок в рамках реализации мероприятия 2.
    1236