Правовые вопросы применения клеточных продуктов обсудили эксперты на круглом столе международной конференции "Трансляционные аспекты регенеративной медицины" в Первом Московском государственном медицинском университете им. И.М.Сеченова. Речь шла о правоприменительной практике Федерального закона №180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".

"Анализ закона показал, что он не регламентирует требования к научным исследованиям, которые проводят с продуктами, содержащими жизнеспособные клетки человека. При государственной регистрации полученных продуктов либо технологий такие испытания невозможно будет учитывать. А ведь только те исследования признаются значимыми, которые прошли государственную регистрацию, экспертизу качества и документов", - отметил директор Научно-технологического парка биомедицины Сеченовского университета Денис Бутнару.

"Область регулирования ФЗ №180 охватывает те продукты, которые указаны в его первых статьях. Если исследователи проводят НИР с другими видами продуктов или если отсутствуют прямые нормативно-правовые акты, то руководствоваться необходимо базовым для здравоохранения законом №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", - проинформировала заместитель главного врача Национального медицинского исследовательского центра реабилитации и курортологии (НМИЦ РК) Ирина Наделяева.

Как подчеркнула Ирина Ивановна, при проведении биомедицинских исследований с участием человека необходимо информировать его обо всех возможных рисках, альтернативных способах лечения, ограничениях, допущениях и условиях, при которых он может добровольно на это согласиться. Международные требования, касающиеся забора клеток и тканей человека, их получения и последующего использования, в том числе в науке, в этом году очень жестко акцентировал Европейский суд по правам человека, сообщила заместитель главврача НМИЦ РК. При заборе клеток у пациента должно быть испрошено согласие, разрешение на использование этого биоматериала в стране в научных целях в обезличенном виде, а в случае работы в коллаборации с другими университетами - разрешение на передачу обезличенного биоматериала для международных исследований. Каждый из этих пунктов должен быть отражен в информированном согласии. Отечественные исследователи пренебрегают связанными с этим рисками, сказала И.Наделяева.

Озабоченность должна возникать уже на этапе получения биоматериала. В дальнейшем, в том случае если не выполнены какие-то из требований, он не может в полной мере быть легальным. По международным нормам все биомедицинские исследования с участием человека должны проводиться только после этической экспертизы и одобрения этого исследования этическим комитетом, заявила И.Наделяева.

Профессор Джон Энтони Атала из Института регенеративной медицины Уэйк Форест рассказал о динамичном развитии и специфике правового поля, регламентирующего обращение клеточных продуктов в США. "С проблемой регулирования работы с биоматериалами столкнулись исследователи во всем мире. На самом деле, как с этим быть, не знает никто. В США мы поначалу прошли путь от абсолютного отсутствия законодательного регулирования клеточных продуктов к регистрированию продуктов с очень сложной сертификацией и жестким контролем. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов в США за последние 15 лет выступило с 12 различными правилами. С 2003 по 2018 год из-за столь строгого регулирования на рынке не появилось ни одного нового клеточного продукта. Длинный и затратный процесс сертификации привел к тому, что ни одного нового изобретения не удалось вывести в продажу и сделать лекарственным средством. В прошлом году все полностью изменилось - регулирование было значительно упрощено. Это произошло в течение последних месяцев. Но главная цель регулирования все же в первую очередь обеспечить безопасность пациента", - сообщил Дж. Э. Атала.

"Полный комплект нормативно-правовых документов, регулирующих проведение доклинических исследований, вступит в силу в течение 2018 года. Де-юре необходимо дождаться выхода нормативно-правовых актов. Однако уже сейчас в своей работе можно опираться на действующие рекомендации, разработанные Научным центром экспертизы средств медицинского применения совместно с МГУ. Я считаю, в новом нормативно-правовом акте принципиальных изменений не появится", - такое мнение высказал заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств Научного центра экспертизы средств медицинского применения профессор Вадим Меркулов.

Похожие новости

  • 14/02/2018

    IХ Международный форум "Экология"

     Уважаемые коллеги! 22-23 марта 2018 г. в Москве пройдет IX Международный форум «Экология», организатором которого является АНО «Общественный форум «Экология». Мероприятие традиционно состоится при поддержке и участии Совета Федерации ФС РФ, Государственной Думы ФС РФ, Министерства природных ресурсов и экологии РФ, Министерства строительства и жилищно-коммунального хозяйства РФ, Федеральной службы по надзору в сфере природопользования и других профильных министерств, и ведомств.
    633
  • 28/03/2018

    Первая Всероссийская конференция с международным участием «Оптогенетика и Оптофармакология»

    ​С 11 по 15 апреля в Институте эволюционной физиологии и биохимии им. И.М. Сеченова РАН состоится Первая Всероссийская конференция с международным участием «Оптогенетика и Оптофармакология» (далее – Конференция).
    324
  • 26/07/2017

    VII Международная конференция по медицинской геологии

    ​Уважаемые коллеги! С 28 августа по 01 сентября 2017 года в Москве пройдет VII Международная конференция по медицинской геологии. ​Медицинская геология – актуальное направление на стыке наук – изучает воздействие геологических процессов и объектов горно-геологической деятельности на здоровье людей и состояние биоты в целом и предлагает пути снижения негативных последствий указанных факторов.
    1025
  • 06/02/2017

    VIII Международный форум «Экология»

    20-21 марта в Москве на площадке конгресс-парка отеля «Рэдиссон Ройал, Москва» в восьмой раз состоится масштабный Международный форум «Экология». Форум пройдет в рамках проекта партии «Единая Россия» «Санкт-Петербург – морская столица России».
    1448
  • 19/06/2017

    Для прорыва в медицине нужно объединить ресурсы

    ​Создание нового лечебного оборудования и искусственных органов, разработка инновационных методов диагностики, развитие тканевой инженерии, генной и клеточной терапии... На пути всех этих прогрессивных процессов сегодня стоит множество барьеров, преодолеть которые призвана трансляционная медицина - направление, предполагающее быструю передачу научных знаний в практическое здравоохранение.
    553
  • 15/05/2018

    Сессии «БиоТех2030» в рамках форума «Биотехнология: состояние и перспективы развития. Науки о жизни»

    ​Всех желающих приглашают принять участие в бизнес-программе международного форума "Биотехнология: состояние и перспективы развития. Науки о жизни", на котором ФИЦ "Биотехнологии" РАН совместно с ТП "БиоТех2030" организует в Москве две стратегические сессии.
    171
  • 23/03/2018

    Академик Андрей Каприн: шанс излечения высок, если рак выявлен на ранней стадии

    В РАН прошла научная конференция "Роль медицинской науки в формировании национальной стратегии по борьбе с онкологическими заболеваниями". Ведущие онкологи России обсудили острейшие проблемы лечения "взрослого" и "детского" рака.
    420
  • 25/09/2017

    V Международный научный конгресс «Глобалистика-2017»

     25 сентября в 13-30 в МГУ имени М.В. Ломоносова состоится торжественное открытие V Международного научного конгресса «Глобалистика-2017».  В этом году Конгресс посвящен Году экологии, учёные сфокусируют свое внимание на глобальных экологических проблемах и устойчивом развитии.
    791
  • 22/01/2018

    Международный форум «Биотехнология: состояние и перспективы развития»

    ​С 19 по 21 февраля в Москве будет проходить Международный форум «Биотехнология: состояние и перспективы развития». Форум посвящен состоянию и перспективам развития биотехнологии. В форуме принимают участие предприятия и организации из 40 субъектов Российской Федерации, представители из стран ближнего и дальнего зарубежья.
    428
  • 08/11/2017

    Доступна видеоверсия сессии РНФ по аутоиммунным заболеваниям

    ​​В октябре в рамках II междисциплинарной конференции "Аутоиммунные и иммунодефицитные заболевания" прошла сессия РНФ "Российский научный ландшафт в области изучения аутоиммунных и иммунодефицитных заболеваний".
    419